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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 求助：药品上15版药典质量标准变更
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sufiji

铜虫 (初入文坛)

[求助] 求助：药品上15版药典质量标准变更 已有1人参与

药品即将收入15版药典，我对比了15版药典征求意见稿和我们的注册标准，发现15版药典有如下改变：1、多了一项吸光度检查；2、杂质限度更严了。其他项目均一样。请问这种情况下，药品质量标准是可以自然过渡到药典还是要做变更注册呢？求助

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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1楼 2014-12-01 23:35:05
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TDYHUST

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
sufiji: 金币+2, ★有帮助, xiexie 2014-12-04 08:27:47
直接过渡到15版标准 ，按15版标准来
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2楼2014-12-02 07:54:48
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trsdfae

新虫 (小有名气)
直接过度提高标准
赞一下(2人) 回复此楼
3楼2014-12-02 08:47:03
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