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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 有关外购原料的求助
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yin234766320

木虫 (小有名气)

[求助] 有关外购原料的求助已有4人参与

公司生产安络痛片，用到安络小皮伞菌粉，以前上报注册的工艺是自己发酵，现在想改为外购，这个可以吗，如果可以，应该怎么做才能符合规定。按络痛片属于中成药
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1楼2014-11-15 09:31:52
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★ ★
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yin234766320: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-11-15 17:04:04
当然可以的。不过要做变更，因为是主要原料，所以要报药监局批准的。应该需要提供供应商的工艺和质量分析；最好是同样的工艺流程，质量相当或优于自产的。
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不坠青云之志
2楼2014-11-15 13:24:30
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doctorloo

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yin234766320: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-11-16 13:35:58
楼上正解，最好能安排一次供应商审计，确保供应商生产经营证书齐全，规模及质量符合性，变更增加合格供应商；如果长期合作的供应商有生产该主原料，那是最好的，但是还是要做变更。还有就是目前原料药GMP检查一般要求除精制外至少一步反应来完成分子结构。
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3楼2014-11-16 10:34:38
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yikangyaoye

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yin234766320: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-11-18 14:59:10
做变更很麻烦，具体程序不太清楚，不过您首先要确定你要购买的原料可以找到有资质的供应商。
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4楼2014-11-16 18:59:48
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cutte823

禁虫 (小有名气)
本帖内容被屏蔽
5楼2016-03-24 16:34:49
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