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tzaixi金虫 (著名写手)
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[求助]
原料药合成工艺不同的影响 已有3人参与
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请教在这方面有经验的虫子： 原料药合成的最后一步有两套工艺（以工艺A和工艺B区分，专利均已到期），目前市场上的绝大部分厂家都是以工艺A生产的，但我们由于某些因素所限不能用工艺A生产，只能用工艺B生产，那请问一下，这样做对我在药品申报、进入市场方面有没有什么影响，制剂厂家会不会优先考虑用工艺A的产品，合成路线不同对产品药效等方面是否有影响。谢谢大家 |
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keailinger
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【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
tzaixi: 金币+10, ★★★很有帮助, 谢谢，如果从制剂厂家的角度看的话，就算我做的和现有工艺的产品品质没差别，他们也不大会去更换原料药，毕竟工艺不同了 2014-11-06 08:40:36
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tzaixi: 金币+10, ★★★很有帮助, 谢谢，如果从制剂厂家的角度看的话，就算我做的和现有工艺的产品品质没差别，他们也不大会去更换原料药，毕竟工艺不同了 2014-11-06 08:40:36
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影响药效的一般有纯度，杂质含量和种类两个大的方面，当然部分剂型与原料药的晶型，粒径等物理性质也有关系。 而不同的工艺，最明显的问题就是杂质谱可能不同，因而最终产品的药效和安全性都可能有区别。当然其他物理性质的差别可能就更大。这些问题都是申报中必须重点关注的。 制剂厂家关注的，一个是产品品质，另一个是价格。不过现在监管越来越严，制剂厂家更换原料药的积极性也在下降。 |
2楼2014-11-05 17:59:46
3楼2014-11-05 21:45:09
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