| 查看: 954 | 回复: 3 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
tzaixi金虫 (著名写手)
|
[求助]
原料药合成工艺不同的影响 已有3人参与
|
|
|
请教在这方面有经验的虫子： 原料药合成的最后一步有两套工艺（以工艺A和工艺B区分，专利均已到期），目前市场上的绝大部分厂家都是以工艺A生产的，但我们由于某些因素所限不能用工艺A生产，只能用工艺B生产，那请问一下，这样做对我在药品申报、进入市场方面有没有什么影响，制剂厂家会不会优先考虑用工艺A的产品，合成路线不同对产品药效等方面是否有影响。谢谢大家 |
回复此楼» 猜你喜欢
307中医考研调剂
已经有7人回复
-
求调剂
已经有4人回复
-
0854求调剂
已经有27人回复
-
材料相关专业344求调剂双非工科学校或课题组
已经有27人回复
-
300求调剂
已经有12人回复
-
291求调剂
已经有10人回复
-
一志愿沪9，326求生物学调剂
已经有12人回复
-
生物学调剂
已经有10人回复
-
320求调剂
已经有5人回复
-
接受任何调剂
已经有7人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 关于做合成工艺
已经有14人回复
- 合成的新药原料药纯度一般要求多高？
已经有33人回复
- 原料药生产工艺案例分析（恩替卡韦）及技术要求
已经有562人回复
- 化学试剂等级不同，在工艺上有什么区别
已经有5人回复
- 化学原料药工艺验证模板
已经有369人回复
- 原料药纯度要求
已经有11人回复
- 求助：论述由不同原料制取合成气的工艺
已经有4人回复
- 原料药（仿制药）CTD信息汇总表制备工艺存在的问题与建议
已经有9人回复
- 申报生产常见问答--国家局
已经有37人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 原料药工艺参数范围
已经有25人回复
- 原料药浊度存在的原因及解决办法分别是什么？
已经有19人回复
- 阿托伐他汀钙原料申报起始物料可不可以直接用外购中间体？？
已经有12人回复
- 原料药工艺设计
已经有3人回复
- 【讨论】注册文件中对合成工艺中起始原料，试剂，溶剂都有哪些要求？
已经有7人回复
- 【求助】原料药酸破坏和碱破坏实验的两个个问题
已经有32人回复
- 【讨论】关于原料药合成的问题
已经有13人回复
3楼2014-11-05 21:45:09
keailinger
至尊木虫 (文坛精英)
- 应助: 872 (博后)
- 贵宾: 0.322
- 金币: 11261.1
- 散金: 12142
- 红花: 299
- 沙发: 29
- 帖子: 11216
- 在线: 951.5小时
- 虫号: 567069
- 注册: 2008-06-01
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
tzaixi: 金币+10, ★★★很有帮助, 谢谢，如果从制剂厂家的角度看的话，就算我做的和现有工艺的产品品质没差别，他们也不大会去更换原料药，毕竟工艺不同了 2014-11-06 08:40:36
感谢参与，应助指数 +1
tzaixi: 金币+10, ★★★很有帮助, 谢谢，如果从制剂厂家的角度看的话，就算我做的和现有工艺的产品品质没差别，他们也不大会去更换原料药，毕竟工艺不同了 2014-11-06 08:40:36
|
影响药效的一般有纯度，杂质含量和种类两个大的方面，当然部分剂型与原料药的晶型，粒径等物理性质也有关系。 而不同的工艺，最明显的问题就是杂质谱可能不同，因而最终产品的药效和安全性都可能有区别。当然其他物理性质的差别可能就更大。这些问题都是申报中必须重点关注的。 制剂厂家关注的，一个是产品品质，另一个是价格。不过现在监管越来越严，制剂厂家更换原料药的积极性也在下降。 |
2楼2014-11-05 17:59:46
4楼2014-11-07 00:08:36
