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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 生产技术 » 原料药纯度要求
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凉夜~草

银虫 (正式写手)

[求助] 原料药纯度要求

各位前辈，近期遇到一个原料药生产工艺的改进，产品纯度从98%提高到99%、99.2%，仅仅提高了1%，请问这个有意义吗?
原料药的纯度会直接影响制剂，但是这么小的纯度的差异，会带来什么呢?看上去没有影响....
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1楼 2013-06-18 16:48:13
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

mafansile

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
提升前你要解释的杂质占2%，现在只剩1%，这其中还可能有需要结构确认的杂质，减少很多工作量，申报成功概率也会高很多，现在重点关注杂质
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11楼2013-06-19 17:18:48
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普通回帖

zhengfei

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
影响很大，不仅是质量原因，报批成功登好多要求
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凉夜~草
2楼2013-06-18 20:16:06
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残阳落

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这个当然有影响了  因为不同纯度对应不同标准 尤其是从99%到99.5%或更高 价格可能是翻倍的
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凉夜~草
3楼2013-06-18 21:27:07
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1586165532

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这是绝对的进步啊，有可能纯度上去了，而产量下来了
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4楼2013-06-18 21:50:50
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leileihcl

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-21 14:49:26
原料药的纯度以含量来计，要求大都在99%以上，低于99%是不能按药品对待的，所以你所做的工作很有意义，将化工品上到了药品级，是重大的突破。当然，纯度低，所含的有害杂质也就多，对人是有害的。
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凉夜~草
5楼2013-06-18 22:24:24
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qwz

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
凉夜~草: 金币+20, ★★★很有帮助, 10 2013-06-19 18:04:14
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-21 14:49:32
提高含量是必要的，也是必经之路，最好提高到99.5以上，哪怕是有热敏性和不稳定性性，都有必要做这个提升。只要能定位杂质的内容，实施起来也不会太难，有一个技术工作攻关课题。加油吧。重点是摸索产品晶型。应该很快的。
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6楼2013-06-19 08:40:42
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凉夜~草

银虫 (正式写手)
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引用回帖:
5楼: Originally posted by leileihcl at 2013-06-18 22:24:24
原料药的纯度以含量来计，要求大都在99%以上，低于99%是不能按药品对待的，所以你所做的工作很有意义，将化工品上到了药品级，是重大的突破。当然，纯度低，所含的有害杂质也就多，对人是有害的。

谢谢！纯度低，所含的有害杂质也就多。然而，仅仅1%的纯度提高，杂质并没有降低多少，对人体的危害不是差不多的吗？对人体的危害，是制备成制剂后吧?制剂的制备过程中，也会带入新的杂质的吧?
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7楼2013-06-19 13:38:27
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凉夜~草

银虫 (正式写手)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by zhengfei at 2013-06-18 20:16:06
影响很大，不仅是质量原因，报批成功登好多要求

报批成功好很多?能说具体一点点吗?
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8楼2013-06-19 13:39:30
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凉夜~草

银虫 (正式写手)
送红花一朵
引用回帖:
3楼: Originally posted by 残阳落 at 2013-06-18 21:27:07
这个当然有影响了  因为不同纯度对应不同标准 尤其是从99%到99.5%或更高 价格可能是翻倍的

这个跟价格又有什么直接联系呢，能说具体一点吗?
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9楼2013-06-19 13:40:48
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wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
绝对有影响啊，表明你的杂质含量从2%下降到1%，去除了一半的杂质呢。
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10楼2013-06-19 15:36:21
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