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凉夜~草

银虫 (正式写手)

[求助] 原料药纯度要求

各位前辈,近期遇到一个原料药生产工艺的改进,产品纯度从98%提高到99%、99.2%,仅仅提高了1%,请问这个有意义吗?
原料药的纯度会直接影响制剂,但是这么小的纯度的差异,会带来什么呢?看上去没有影响....
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mafansile

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
提升前你要解释的杂质占2%,现在只剩1%,这其中还可能有需要结构确认的杂质,减少很多工作量,申报成功概率也会高很多,现在重点关注杂质
11楼2013-06-19 17:18:48
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普通回帖

zhengfei

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
影响很大,不仅是质量原因,报批成功登好多要求

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2楼2013-06-18 20:16:06
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残阳落

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
这个当然有影响了  因为不同纯度对应不同标准 尤其是从99%到99.5%或更高 价格可能是翻倍的

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3楼2013-06-18 21:27:07
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1586165532

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
这是绝对的进步啊,有可能纯度上去了,而产量下来了
4楼2013-06-18 21:50:50
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leileihcl

木虫 (著名写手)


【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-06-21 14:49:26
原料药的纯度以含量来计,要求大都在99%以上,低于99%是不能按药品对待的,所以你所做的工作很有意义,将化工品上到了药品级,是重大的突破。当然,纯度低,所含的有害杂质也就多,对人是有害的。

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5楼2013-06-18 22:24:24
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qwz

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
凉夜~草: 金币+20, ★★★很有帮助, 10 2013-06-19 18:04:14
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-06-21 14:49:32
提高含量是必要的,也是必经之路,最好提高到99.5以上,哪怕是有热敏性和不稳定性性,都有必要做这个提升。只要能定位杂质的内容,实施起来也不会太难,有一个技术工作攻关课题。加油吧。重点是摸索产品晶型。应该很快的。
6楼2013-06-19 08:40:42
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凉夜~草

银虫 (正式写手)

送红花一朵
引用回帖:
5楼: Originally posted by leileihcl at 2013-06-18 22:24:24
原料药的纯度以含量来计,要求大都在99%以上,低于99%是不能按药品对待的,所以你所做的工作很有意义,将化工品上到了药品级,是重大的突破。当然,纯度低,所含的有害杂质也就多,对人是有害的。

谢谢!纯度低,所含的有害杂质也就多。然而,仅仅1%的纯度提高,杂质并没有降低多少,对人体的危害不是差不多的吗?对人体的危害,是制备成制剂后吧?制剂的制备过程中,也会带入新的杂质的吧?
7楼2013-06-19 13:38:27
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凉夜~草

银虫 (正式写手)

送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by zhengfei at 2013-06-18 20:16:06
影响很大,不仅是质量原因,报批成功登好多要求

报批成功好很多?能说具体一点点吗?
8楼2013-06-19 13:39:30
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凉夜~草

银虫 (正式写手)

送红花一朵
引用回帖:
3楼: Originally posted by 残阳落 at 2013-06-18 21:27:07
这个当然有影响了  因为不同纯度对应不同标准 尤其是从99%到99.5%或更高 价格可能是翻倍的

这个跟价格又有什么直接联系呢,能说具体一点吗?
9楼2013-06-19 13:40:48
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wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
绝对有影响啊,表明你的杂质含量从2%下降到1%,去除了一半的杂质呢。
10楼2013-06-19 15:36:21
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