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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 关于GMP认证中验证部分
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小包子小笨猪

木虫 (小有名气)

[求助] 关于GMP认证中验证部分 已有1人参与

关于GMP认证中验证工作有几个困惑，各位师兄师姐、兄弟姐妹们请问有哪位做过敬请指教
1、清洁验证中残留分析方法学验证方案的？想请教下分析方法学中用于回收率、精密度等的溶度是怎么确定的？这个溶度和清洁验证方案中的溶度有什么联系吗？
2、对照品溶液稳定性研究方案中是否需要对每个对照品溶液均需验证？还是只挑选几个稳定性差的进行验证即可？这个验证方案一般设计多少天合适？
3、方法确认中制剂和原料药是否一致？制剂是用对照品配置一定溶度做方法学还是用制剂来配置？
谢谢大家
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坚持到底
1楼 2014-10-30 22:15:18
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daimo1985

新虫 (初入文坛)
学习了，谢谢
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2楼2014-10-31 16:04:48
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vivian1219su

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

1、清洁验证中残留分析方法学验证方案的？想请教下分析方法学中用于回收率、精密度等的溶度是怎么确定的？这个溶度和清洁验证方案中的溶度有什么联系吗？
清洁验证里最主要的是限度的可接受标准，确定好限度，选用的分析方法浓度都是在这个限度。
2、对照品溶液稳定性研究方案中是否需要对每个对照品溶液均需验证？还是只挑选几个稳定性差的进行验证即可？这个验证方案一般设计多少天合适？
对照品溶液稳定性研究是每个对照品都要做的。不做怎么知道哪个稳定性差，具体有多差。设计的天数可根据实际对照品使用情况而定。
3、方法确认中制剂和原料药是否一致？制剂是用对照品配置一定溶度做方法学还是用制剂来配置？
拿对照品做。回收率的是对照品+样品来做
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3楼2014-11-20 16:36:56
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