| 查看: 884 | 回复: 2 | ||
小包子小笨猪木虫 (小有名气)
|
[求助]
关于GMP认证中验证部分 已有1人参与
|
|
关于GMP认证中验证工作有几个困惑，各位师兄师姐、兄弟姐妹们请问有哪位做过敬请指教 1、清洁验证中残留分析方法学验证方案的？想请教下分析方法学中用于回收率、精密度等的溶度是怎么确定的？这个溶度和清洁验证方案中的溶度有什么联系吗？ 2、对照品溶液稳定性研究方案中是否需要对每个对照品溶液均需验证？还是只挑选几个稳定性差的进行验证即可？这个验证方案一般设计多少天合适？ 3、方法确认中制剂和原料药是否一致？制剂是用对照品配置一定溶度做方法学还是用制剂来配置？ 谢谢大家 |
回复此楼» 猜你喜欢
售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急
已经有6人回复
-
售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急
已经有8人回复
-
售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急
已经有6人回复
-
售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急
已经有4人回复
-
售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急
已经有5人回复
-
售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急
已经有6人回复
-
售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急
已经有5人回复
-
售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急
已经有5人回复
-
售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急
已经有5人回复
-
售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急
已经有3人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 新药报生产及申请GMP认证可以同时进行吗
已经有11人回复
- 混乱 关于GMP认证的疑惑
已经有13人回复
- 药品GMP证书，GMP认证，药品GMP认证。。。。
已经有12人回复
- 如何工艺验证中批量的确定
已经有5人回复
- 出口欧盟的GMP认证 要经国内GMP检查了吗
已经有40人回复
- GMP认证是认证车间还是认证药品品种
已经有63人回复
- 回顾性验证与新版GMP中质量回顾分析的区别
已经有22人回复
- 化药原料药的工艺验证
已经有25人回复
- 求助:固体区扩建是否需要重新进行GMP认证
已经有8人回复
- 【原创】请问大家，有没有真正做过设备清洁验证的。
已经有34人回复
- 【求助】求助:工艺验证可以在GMP车间建成之前做吗
已经有16人回复
- 【讨论】做GMP认证、验证行业怎么样？
已经有13人回复
2楼2014-10-31 16:04:48
【答案】应助回帖
|
1、清洁验证中残留分析方法学验证方案的？想请教下分析方法学中用于回收率、精密度等的溶度是怎么确定的？这个溶度和清洁验证方案中的溶度有什么联系吗？ 清洁验证里最主要的是限度的可接受标准，确定好限度，选用的分析方法浓度都是在这个限度。 2、对照品溶液稳定性研究方案中是否需要对每个对照品溶液均需验证？还是只挑选几个稳定性差的进行验证即可？这个验证方案一般设计多少天合适？ 对照品溶液稳定性研究是每个对照品都要做的。不做怎么知道哪个稳定性差，具体有多差。设计的天数可根据实际对照品使用情况而定。 3、方法确认中制剂和原料药是否一致？制剂是用对照品配置一定溶度做方法学还是用制剂来配置？ 拿对照品做。回收率的是对照品+样品来做 |
3楼2014-11-20 16:36:56
