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小包子小笨猪木虫 (小有名气)
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[求助]
关于GMP认证中验证部分 已有1人参与
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关于GMP认证中验证工作有几个困惑，各位师兄师姐、兄弟姐妹们请问有哪位做过敬请指教 1、清洁验证中残留分析方法学验证方案的？想请教下分析方法学中用于回收率、精密度等的溶度是怎么确定的？这个溶度和清洁验证方案中的溶度有什么联系吗？ 2、对照品溶液稳定性研究方案中是否需要对每个对照品溶液均需验证？还是只挑选几个稳定性差的进行验证即可？这个验证方案一般设计多少天合适？ 3、方法确认中制剂和原料药是否一致？制剂是用对照品配置一定溶度做方法学还是用制剂来配置？ 谢谢大家 |
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【答案】应助回帖
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1、清洁验证中残留分析方法学验证方案的？想请教下分析方法学中用于回收率、精密度等的溶度是怎么确定的？这个溶度和清洁验证方案中的溶度有什么联系吗？ 清洁验证里最主要的是限度的可接受标准，确定好限度，选用的分析方法浓度都是在这个限度。 2、对照品溶液稳定性研究方案中是否需要对每个对照品溶液均需验证？还是只挑选几个稳定性差的进行验证即可？这个验证方案一般设计多少天合适？ 对照品溶液稳定性研究是每个对照品都要做的。不做怎么知道哪个稳定性差，具体有多差。设计的天数可根据实际对照品使用情况而定。 3、方法确认中制剂和原料药是否一致？制剂是用对照品配置一定溶度做方法学还是用制剂来配置？ 拿对照品做。回收率的是对照品+样品来做 |
3楼2014-11-20 16:36:56