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小包子小笨猪

木虫 (小有名气)

应助: 15 (小学生)
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散金: 13
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在线: 55小时
虫号: 1444634
注册: 2011-10-15
性别: MM
专业: 药剂学

[求助] 关于GMP认证中验证部分已有1人参与

关于GMP认证中验证工作有几个困惑，各位师兄师姐、兄弟姐妹们请问有哪位做过敬请指教
1、清洁验证中残留分析方法学验证方案的？想请教下分析方法学中用于回收率、精密度等的溶度是怎么确定的？这个溶度和清洁验证方案中的溶度有什么联系吗？
2、对照品溶液稳定性研究方案中是否需要对每个对照品溶液均需验证？还是只挑选几个稳定性差的进行验证即可？这个验证方案一般设计多少天合适？
3、方法确认中制剂和原料药是否一致？制剂是用对照品配置一定溶度做方法学还是用制剂来配置？
谢谢大家

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坚持到底

1楼 2014-10-30 22:15:18

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vivian1219su

新虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 7
帖子: 10
在线: 2.9小时
虫号: 2624803
注册: 2013-08-30
专业: 分析仪器与试剂

【答案】应助回帖

1、清洁验证中残留分析方法学验证方案的？想请教下分析方法学中用于回收率、精密度等的溶度是怎么确定的？这个溶度和清洁验证方案中的溶度有什么联系吗？
清洁验证里最主要的是限度的可接受标准，确定好限度，选用的分析方法浓度都是在这个限度。
2、对照品溶液稳定性研究方案中是否需要对每个对照品溶液均需验证？还是只挑选几个稳定性差的进行验证即可？这个验证方案一般设计多少天合适？
对照品溶液稳定性研究是每个对照品都要做的。不做怎么知道哪个稳定性差，具体有多差。设计的天数可根据实际对照品使用情况而定。
3、方法确认中制剂和原料药是否一致？制剂是用对照品配置一定溶度做方法学还是用制剂来配置？
拿对照品做。回收率的是对照品+样品来做

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