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小包子小笨猪

木虫 (小有名气)

[求助] 关于GMP认证中验证部分 已有1人参与

关于GMP认证中验证工作有几个困惑,各位师兄师姐、兄弟姐妹们请问有哪位做过敬请指教
1、清洁验证中残留分析方法学验证方案的?想请教下分析方法学中用于回收率、精密度等的溶度是怎么确定的?这个溶度和清洁验证方案中的溶度有什么联系吗?
2、对照品溶液稳定性研究方案中是否需要对每个对照品溶液均需验证?还是只挑选几个稳定性差的进行验证即可?这个验证方案一般设计多少天合适?
3、方法确认中制剂和原料药是否一致?制剂是用对照品配置一定溶度做方法学还是用制剂来配置?
谢谢大家
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daimo1985

新虫 (初入文坛)

学习了,谢谢
2楼2014-10-31 16:04:48
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vivian1219su

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

1、清洁验证中残留分析方法学验证方案的?想请教下分析方法学中用于回收率、精密度等的溶度是怎么确定的?这个溶度和清洁验证方案中的溶度有什么联系吗?
清洁验证里最主要的是限度的可接受标准,确定好限度,选用的分析方法浓度都是在这个限度。
2、对照品溶液稳定性研究方案中是否需要对每个对照品溶液均需验证?还是只挑选几个稳定性差的进行验证即可?这个验证方案一般设计多少天合适?
对照品溶液稳定性研究是每个对照品都要做的。不做怎么知道哪个稳定性差,具体有多差。设计的天数可根据实际对照品使用情况而定。
3、方法确认中制剂和原料药是否一致?制剂是用对照品配置一定溶度做方法学还是用制剂来配置?
拿对照品做。回收率的是对照品+样品来做
3楼2014-11-20 16:36:56
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