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小包子小笨猪木虫 (小有名气)
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[求助]
关于GMP认证中验证部分已有1人参与
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关于GMP认证中验证工作有几个困惑，各位师兄师姐、兄弟姐妹们请问有哪位做过敬请指教 1、清洁验证中残留分析方法学验证方案的？想请教下分析方法学中用于回收率、精密度等的溶度是怎么确定的？这个溶度和清洁验证方案中的溶度有什么联系吗？ 2、对照品溶液稳定性研究方案中是否需要对每个对照品溶液均需验证？还是只挑选几个稳定性差的进行验证即可？这个验证方案一般设计多少天合适？ 3、方法确认中制剂和原料药是否一致？制剂是用对照品配置一定溶度做方法学还是用制剂来配置？ 谢谢大家 |
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