应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 注射剂中抗氧剂的含量检测
71/1返回列表
查看: 1793  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

yinlingling

木虫 (正式写手)

[求助] 注射剂中抗氧剂的含量检测 已有3人参与

请教各位虫友，本人做了一个注射剂，里面含有抗氧剂，抗氧剂的含量肯定是需要在稳定性考察时检测的，但是我想知道在标准制定中，抗氧剂的含量应该定为多少？80%-120？抗氧剂的含量在稳定性考察过程中可能会降低，而且我发现确实在降低，那么，随着时间的延长，抗氧剂含量多少才算合格？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

制剂色谱分析

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2014-10-16 10:36:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dolphin_1210

至尊木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
抗氧剂含量下降趋势很明显，可能到最后只剩下20%或者更低，抗氧剂只是为了保护主药的，制定依据还是得看你样品的质量。
赞一下 回复此楼
2楼2014-10-16 11:55:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yinlingling: 金币+5 2014-10-16 13:50:31
抗氧剂一般不订入标准，如有特别需要的话才定。如果定的话不是你说定多少就定多少的，这个要根据稳定性的研究结果，比如抗氧剂降到80%药品质量显著变化，则抗氧剂不能低于80%，2楼说的对，抗氧剂就是为了让它抗氧的，它的量可能是一直在降低的，正是这样才保证产品的质量，你真的要定的话就根据稳定性结果定吧。
赞一下(1人) 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2014-10-16 12:53:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yinlingling

木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-10-16 12:53:51
抗氧剂一般不订入标准，如有特别需要的话才定。如果定的话不是你说定多少就定多少的，这个要根据稳定性的研究结果，比如抗氧剂降到80%药品质量显著变化，则抗氧剂不能低于80%，2楼说的对，抗氧剂就是为了让它抗氧的 ...

版主你好，我做的注射剂在3个月的稳定性考察中，抗氧剂已经消耗殆尽了，但是含量及有关物质检查没有问题，可以确定的是制剂工艺有问题，但是在产品的有效期内，抗氧剂不能完全耗尽，有没有最低的限度要求。谢谢指教。
赞一下 回复此楼
4楼2014-10-16 13:57:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
4楼: Originally posted by yinlingling at 2014-10-16 13:57:03
版主你好，我做的注射剂在3个月的稳定性考察中，抗氧剂已经消耗殆尽了，但是含量及有关物质检查没有问题，可以确定的是制剂工艺有问题，但是在产品的有效期内，抗氧剂不能完全耗尽，有没有最低的限度要求。谢谢指教 ...

在有效期内抗氧剂不能全部耗尽？这个没听过，只要在有效期内产品质量能保证就行，对抗氧剂好像没要求不能耗尽的吧。
你的注射剂可以考虑惰性气体保护可能会好点。
赞一下 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
5楼2014-10-16 14:43:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhangmm

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
yinlingling(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢参与交流 2014-10-21 18:24:57
个人观点，抗氧剂的最后限度应该是能保证药品质量稳定性达到要求的最低限度，如果降到0岂不是说你的工艺不稳定
赞一下 回复此楼
6楼2014-10-18 11:17:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lionguy

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

建议：找一本《药剂学》先看看，然后再考虑你的问题。
赞一下 回复此楼
7楼2014-10-20 09:18:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 yinlingling 的主题更新
71/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 346求调剂[0856] +3 WayneLim327 2026-03-16 6/300 2026-03-19 11:21 by WayneLim327
[考研] 一志愿天大材料与化工（085600）总分338 +5 蔡大美女 2026-03-13 5/250 2026-03-19 10:44 by 是小刘呀～
[教师之家] 焦虑 +9 水冰月月野兔 2026-03-13 13/650 2026-03-19 09:50 by otani
[考研] 274求调剂 +6 S.H1 2026-03-18 6/300 2026-03-19 09:34 by 花店相见
[考研] 材料专硕英一数二306 +5 z1z2z3879 2026-03-18 5/250 2026-03-19 07:43 by BruceLiu320
[考研] 材料工程专硕调剂 +5 204818@lcx 2026-03-17 6/300 2026-03-18 22:55 by 204818@lcx
[考研] 材料专硕274一志愿陕西师范大学求调剂 +6 薛云鹏 2026-03-13 6/300 2026-03-18 14:14 by 脱颖而出
[考研] 296求调剂 +5 大口吃饭 身体健 2026-03-13 5/250 2026-03-17 21:05 by 不惑可乐
[硕博家园] 湖北工业大学 生命科学与健康学院-课题组招收2026级食品/生物方向硕士 +3 1喜春8 2026-03-17 5/250 2026-03-17 17:18 by ber川cool子
[考研] 085601求调剂 +4 Du.11 2026-03-16 4/200 2026-03-17 17:08 by ruiyingmiao
[考研] 一志愿苏州大学材料工程（085601）专硕有科研经历三项国奖两个实用型专利一项省级立项 +6 大火山小火山 2026-03-16 8/400 2026-03-17 15:05 by 无懈可击111
[考研] 一志愿南京大学，080500材料科学与工程，调剂 +4 Jy? 2026-03-16 4/200 2026-03-17 11:02 by gaoqiong
[考研] 药学383 求调剂 +3 药学chy 2026-03-15 4/200 2026-03-16 20:51 by 元子^0^
[考研] 0854控制工程 359求调剂 可跨专业 +3 626776879 2026-03-14 9/450 2026-03-16 17:42 by 626776879
[考博] 东华理工大学化材专业26届硕士博士申请 +6 zlingli 2026-03-13 6/300 2026-03-15 20:00 by ryzcf
[考研] 085601材料工程315分求调剂 +3 yang_0104 2026-03-15 3/150 2026-03-15 10:58 by peike
[考研] 材料与化工 323 英一+数二+物化，一志愿：哈工大 本人本科双一流 +4 自由的_飞翔 2026-03-13 5/250 2026-03-14 19:39 by hmn_wj
[考研] 266求调剂 +4 学员97LZgn 2026-03-13 4/200 2026-03-14 08:37 by zhukairuo
[考研] 0817化学工程与技术考研312分调剂 +3 T123 tt 2026-03-12 3/150 2026-03-13 10:49 by houyaoxu
[考研] 290求调剂 +3 ADT 2026-03-13 3/150 2026-03-13 10:19 by peike
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭