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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 注射剂中抗氧剂的含量检测
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yinlingling

木虫 (正式写手)

[求助] 注射剂中抗氧剂的含量检测 已有3人参与

请教各位虫友，本人做了一个注射剂，里面含有抗氧剂，抗氧剂的含量肯定是需要在稳定性考察时检测的，但是我想知道在标准制定中，抗氧剂的含量应该定为多少？80%-120？抗氧剂的含量在稳定性考察过程中可能会降低，而且我发现确实在降低，那么，随着时间的延长，抗氧剂含量多少才算合格？
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1楼 2014-10-16 10:36:32
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zhangmm

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
yinlingling(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢参与交流 2014-10-21 18:24:57
个人观点，抗氧剂的最后限度应该是能保证药品质量稳定性达到要求的最低限度，如果降到0岂不是说你的工艺不稳定
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6楼2014-10-18 11:17:32
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dolphin_1210

至尊木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
抗氧剂含量下降趋势很明显，可能到最后只剩下20%或者更低，抗氧剂只是为了保护主药的，制定依据还是得看你样品的质量。
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2楼2014-10-16 11:55:12
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yinlingling: 金币+5 2014-10-16 13:50:31
抗氧剂一般不订入标准，如有特别需要的话才定。如果定的话不是你说定多少就定多少的，这个要根据稳定性的研究结果，比如抗氧剂降到80%药品质量显著变化，则抗氧剂不能低于80%，2楼说的对，抗氧剂就是为了让它抗氧的，它的量可能是一直在降低的，正是这样才保证产品的质量，你真的要定的话就根据稳定性结果定吧。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2014-10-16 12:53:51
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yinlingling

木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-10-16 12:53:51
抗氧剂一般不订入标准，如有特别需要的话才定。如果定的话不是你说定多少就定多少的，这个要根据稳定性的研究结果，比如抗氧剂降到80%药品质量显著变化，则抗氧剂不能低于80%，2楼说的对，抗氧剂就是为了让它抗氧的 ...

版主你好，我做的注射剂在3个月的稳定性考察中，抗氧剂已经消耗殆尽了，但是含量及有关物质检查没有问题，可以确定的是制剂工艺有问题，但是在产品的有效期内，抗氧剂不能完全耗尽，有没有最低的限度要求。谢谢指教。
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4楼2014-10-16 13:57:03
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