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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 注射剂中抗氧剂的含量检测
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yinlingling

木虫 (正式写手)

[求助] 注射剂中抗氧剂的含量检测已有3人参与

请教各位虫友，本人做了一个注射剂，里面含有抗氧剂，抗氧剂的含量肯定是需要在稳定性考察时检测的，但是我想知道在标准制定中，抗氧剂的含量应该定为多少？80%-120？抗氧剂的含量在稳定性考察过程中可能会降低，而且我发现确实在降低，那么，随着时间的延长，抗氧剂含量多少才算合格？
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1楼2014-10-16 10:36:32
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yinlingling

木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-10-16 12:53:51
抗氧剂一般不订入标准，如有特别需要的话才定。如果定的话不是你说定多少就定多少的，这个要根据稳定性的研究结果，比如抗氧剂降到80%药品质量显著变化，则抗氧剂不能低于80%，2楼说的对，抗氧剂就是为了让它抗氧的 ...

版主你好，我做的注射剂在3个月的稳定性考察中，抗氧剂已经消耗殆尽了，但是含量及有关物质检查没有问题，可以确定的是制剂工艺有问题，但是在产品的有效期内，抗氧剂不能完全耗尽，有没有最低的限度要求。谢谢指教。
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4楼2014-10-16 13:57:03
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dolphin_1210

至尊木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
抗氧剂含量下降趋势很明显，可能到最后只剩下20%或者更低，抗氧剂只是为了保护主药的，制定依据还是得看你样品的质量。
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2楼2014-10-16 11:55:12
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yinlingling: 金币+5 2014-10-16 13:50:31
抗氧剂一般不订入标准，如有特别需要的话才定。如果定的话不是你说定多少就定多少的，这个要根据稳定性的研究结果，比如抗氧剂降到80%药品质量显著变化，则抗氧剂不能低于80%，2楼说的对，抗氧剂就是为了让它抗氧的，它的量可能是一直在降低的，正是这样才保证产品的质量，你真的要定的话就根据稳定性结果定吧。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2014-10-16 12:53:51
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
4楼: Originally posted by yinlingling at 2014-10-16 13:57:03
版主你好，我做的注射剂在3个月的稳定性考察中，抗氧剂已经消耗殆尽了，但是含量及有关物质检查没有问题，可以确定的是制剂工艺有问题，但是在产品的有效期内，抗氧剂不能完全耗尽，有没有最低的限度要求。谢谢指教 ...

在有效期内抗氧剂不能全部耗尽？这个没听过，只要在有效期内产品质量能保证就行，对抗氧剂好像没要求不能耗尽的吧。
你的注射剂可以考虑惰性气体保护可能会好点。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
5楼2014-10-16 14:43:48
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