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yinlingling

木虫 (正式写手)

[求助] 注射剂中抗氧剂的含量检测 已有3人参与

请教各位虫友,本人做了一个注射剂,里面含有抗氧剂,抗氧剂的含量肯定是需要在稳定性考察时检测的,但是我想知道在标准制定中,抗氧剂的含量应该定为多少?80%-120?抗氧剂的含量在稳定性考察过程中可能会降低,而且我发现确实在降低,那么,随着时间的延长,抗氧剂含量多少才算合格?
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
4楼: Originally posted by yinlingling at 2014-10-16 13:57:03
版主你好,我做的注射剂在3个月的稳定性考察中,抗氧剂已经消耗殆尽了,但是含量及有关物质检查没有问题,可以确定的是制剂工艺有问题,但是在产品的有效期内,抗氧剂不能完全耗尽,有没有最低的限度要求。谢谢指教 ...

在有效期内抗氧剂不能全部耗尽?这个没听过,只要在有效期内产品质量能保证就行,对抗氧剂好像没要求不能耗尽的吧。
你的注射剂可以考虑惰性气体保护可能会好点。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
5楼2014-10-16 14:43:48
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查看全部 7 个回答

dolphin_1210

至尊木虫 (职业作家)

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
抗氧剂含量下降趋势很明显,可能到最后只剩下20%或者更低,抗氧剂只是为了保护主药的,制定依据还是得看你样品的质量。
2楼2014-10-16 11:55:12
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
yinlingling: 金币+5 2014-10-16 13:50:31
抗氧剂一般不订入标准,如有特别需要的话才定。如果定的话不是你说定多少就定多少的,这个要根据稳定性的研究结果,比如抗氧剂降到80%药品质量显著变化,则抗氧剂不能低于80%,2楼说的对,抗氧剂就是为了让它抗氧的,它的量可能是一直在降低的,正是这样才保证产品的质量,你真的要定的话就根据稳定性结果定吧。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
3楼2014-10-16 12:53:51
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yinlingling

木虫 (正式写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-10-16 12:53:51
抗氧剂一般不订入标准,如有特别需要的话才定。如果定的话不是你说定多少就定多少的,这个要根据稳定性的研究结果,比如抗氧剂降到80%药品质量显著变化,则抗氧剂不能低于80%,2楼说的对,抗氧剂就是为了让它抗氧的 ...

版主你好,我做的注射剂在3个月的稳定性考察中,抗氧剂已经消耗殆尽了,但是含量及有关物质检查没有问题,可以确定的是制剂工艺有问题,但是在产品的有效期内,抗氧剂不能完全耗尽,有没有最低的限度要求。谢谢指教。
4楼2014-10-16 13:57:03
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