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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【讨论】注射剂抗氧剂是否需要检测用量
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guoyanli0000

金虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】注射剂抗氧剂是否需要检测用量 已有7人参与

各位老师，本人的注射液中加入了抗氧剂，有人说注射液如果用了抗氧剂的话需要检测，是这样吗
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1楼 2010-05-25 14:47:51
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完美东哥

新虫 (初入文坛)
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caoyuan521(金币+1):谢谢回帖交流，鼓励新虫。 2010-05-25 17:32:05
是要检测抗氧剂的量变。
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2楼2010-05-25 16:00:56
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guoyanli0000

金虫 (小有名气)
谢谢，不太明白什么意思，什么叫量变，是投入量和检测到的量是不是有变化吗
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3楼2010-05-27 10:38:10
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xixi_0327

木虫 (初入文坛)
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warlen(金币+1):谢谢参与 2010-06-01 17:23:40
需要，我们有一个项目注射剂加抗氧剂，结果发了补需要测定抗氧剂的含量
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一个真正的朋友会握着你的手,触动你的心
4楼2010-05-28 10:42:10
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guoyanli0000

金虫 (小有名气)
请问有文件规定要检抗氧剂吗，还是对个别品种有要求，如果有要求的话那么限度如何定，在整个稳定性期间如何控制，是不是应该一直下降或者说是最后就没有了
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5楼2010-06-01 16:28:39
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xiaxiaojun7

银虫 (初入文坛)
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木笑笑(金币+1):谢谢参与 2010-07-23 10:26:05
肯定是要检查抗氧化剂的了，特别是注射液制剂，
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6楼2010-07-23 09:04:17
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从头开始

荣誉版主 (文坛精英)

gost rider~

文献杰出贡献优秀版主
★
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需要~~~
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飞翔在辽阔的天空
7楼2010-07-23 09:38:01
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tanjb

金虫 (小有名气)
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caoyuan521(金币+1):谢谢回帖交流！ 2010-07-24 21:29:41
肯定是需要测的，我们做一个鼻喷雾剂都要检测，应该有一个限量。
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8楼2010-07-24 20:53:08
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kjlxu

要做的，请看ICH Q1A

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koria0727(金币+1):鼓励新虫。 2010-07-25 13:21:58
请看ICH Q1A---稳定性研究中需要对制剂的保护剂（如抗氧剂、抑菌剂）进行检测，因此注射剂中抗氧剂含量研究是必做的研究项目。
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9楼2010-07-25 12:01:05
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