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xiaoming8216

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[求助] 关于天然药物五类新药研发过程中质量标准的问题已有1人参与

各位高手：关于天然药物五类新药研发的我遇到了一些问题，还请指教。
1、我们这个要的原料不是中药，是一种植物的叶子，欧洲药典查到有这个提取物的标准，在新药的质量标准研究中，是否需要原料、提取物和制剂分别建立质量标准。我们可不可以按照欧洲药典查到的这个标准来建立，还是不需要自己建立，只需要提供这个资料就行了？
2、天然药物五类新药的临床批件，是提取物和制剂分开的吗，还是只有制剂的，上报时，我们需要做提取物和制剂的两个资料还是制剂一个资料？
3、如果这个叶子属于食品原料的话，质量标准是否还需建立呢？
总之，质量标准这里，我有点糊涂了，不知道是否该建立或者建立哪些，还请大家帮忙给予指点，谢谢啦！

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1楼2014-10-08 12:32:48

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wimm36

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【答案】应助回帖

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xiaoming8216: 金币+5, ★★★很有帮助 2014-10-09 13:06:24

1、质量标准需要建立，即便欧洲药典上有标准，你也无法保证你的提取工艺与人家的完全一致，人家的标准对你的提取物的检验是否适合也需要进行对比研究。原则上，原料、提取物和制剂均应建立质量标准。
2、如果你提取物和制剂同时申报，应该给两个受理号，也会给两个临床批件，如同化药3类的原料+制剂，资料也应该是分开的。但目前法规是否还允许报提取物的文号我不太清楚。
3、食品原料也必须建立质量标准。蔗糖、淀粉、氯化钠都是食品，药典上不一样有质量标准嘛。