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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » CDE对于同一种新药以及仿制药申报的控制数量
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huanwon

铁虫 (小有名气)

[求助] CDE对于同一种新药以及仿制药申报的控制数量 已有5人参与

公司有意开发3.1类新药和6类仿制药，但有倾向的品种，目前报道的国内已有厂家在研，且已经进入临床研究。但是根据注册管理办法，只要对方还未上市，我们依然可以按照3.1类申报。但是担心，与其他厂家共同申报同一品种，会不利于本公司的申报获批。
所以想请问下，CDE对于同一种新药以及仿制药申报的控制数量是多少？有没有一个明文规定。比如说规定若已有5家受理申报了该品种则不再受理其他厂家的申报？

恳请各位前辈不吝赐教！！
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自己选的路跪着也要走下去
1楼 2014-09-17 09:59:25
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soswanghui

银虫 (小有名气)
这个指导原则对在此列表中的项目以后的申报会有影响
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一步一个脚印
10楼2014-09-18 13:58:44
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