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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 中药改剂型 还是 变更生产工艺
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青枫林

金虫 (正式写手)

[求助] 中药改剂型 还是 变更生产工艺 已有2人参与

中成药已有品种，想将颗粒剂改为微丸，工艺前部分都不改变，只是成型部分改为流化床上药制丸。
想请教大家，
申报的话是作为中药9类改剂型 还是变更生产工艺， 哪个更合适？

谢谢大家！
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1楼 2014-09-04 12:38:55
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Lyell_虎

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
青枫林: 金币+20, ★★★很有帮助 2014-09-09 16:35:48
改剂型；工艺变更一般是制法的改变，如摇摆制粒变成沸腾制粒、水提变为醇提。
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2014-09-04 15:29:42
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
青枫林: 金币+30, ★★★★★最佳答案 2014-09-09 16:37:19
如果是自己家的品种，建议按改变生产工艺报补充申请，服用方式得与原来一致。
如果是别人家的品种，不如直接按微丸报，算是改剂型。
更正一下，现行版法规改剂型是8类
赞一下(2人) 回复此楼
一直生活在别处
3楼2014-09-05 08:30:13
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