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青枫林

金虫 (正式写手)

[求助] 中药改剂型 还是 变更生产工艺 已有2人参与

中成药已有品种,想将颗粒剂改为微丸,工艺前部分都不改变,只是成型部分改为流化床上药制丸。
想请教大家,
申报的话是作为中药9类改剂型 还是变更生产工艺, 哪个更合适?

谢谢大家!
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Lyell_虎

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
青枫林: 金币+20, ★★★很有帮助 2014-09-09 16:35:48
改剂型;工艺变更一般是制法的改变,如摇摆制粒变成沸腾制粒、水提变为醇提。
2楼2014-09-04 15:29:42
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

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感谢参与,应助指数 +1
青枫林: 金币+30, ★★★★★最佳答案 2014-09-09 16:37:19
如果是自己家的品种,建议按改变生产工艺报补充申请,服用方式得与原来一致。
如果是别人家的品种,不如直接按微丸报,算是改剂型。
更正一下,现行版法规改剂型是8类
一直生活在别处
3楼2014-09-05 08:30:13
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