| 查看: 3350 | 回复: 17 | |||||||
凌宇雷池超级版主 (文学泰斗)
小木虫科研大使\(^o^)/~
|
[交流]
2014Q3值得关注的3个新药研发进展 已有7人参与
|
||||||
|
2014Q3值得关注的3个新药研发进展 进入2014年第3季度，有3个新药的研发进展尤其值得关注，包括赛诺菲/Regeneron新型降脂药alirocumab治疗高胆固醇血症III期研究的一线结果，Synageva公司sebelipasealfa治疗溶酶体酸性脂肪酶缺乏症的III期研究一线结果，以及诺和诺德/强生联合开发liraglutide用于减肥的FDA咨询委员会投票结果。 1 alirocumab(PCSK9抑制剂) Alirocumab是作用于当红降脂新靶点PCSK9(前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶Kexin-9)的一种抗体。PCSK9已被证实会增加低密度脂蛋白胆固醇(LDL-c，坏胆固醇)的水平，通过抑制PCSK9可以降低游离LDL-c的浓度。PCSK9抑制剂提供了一种对抗LDL-c的新治疗模式，被视为他汀类药物之后降脂药领域取得的最大进步。赛诺菲/Regeneron曾于4月1日宣布alirocumab首个在日本患者中进行的II期研究到达主要疗效终点。患者在他汀类药物基础上随机接受3种剂量alirocumab(150,75,50mg，每2周1次)，第12周的LDL-c水平较基线分别下降72%，62%，55%，与安慰剂组的3%相比均有显著差异。 代号为ODYSSEY的III期项目合计招募了大约23000万例患者，共开展14项研究，分别考察alirocumab作为单药或与其他降脂药联用的疗效。2014年第3季度预计将公布alirocumab在第24周LDL-c降低水平这一主要终点上的一线结果。其中一项代号为ODYSSEYMono的III期研究一线结果曾于2013年底有过披露，alirocumab与默沙东Zetia(依折麦布，2013年销售额26.58亿美元)相比到达了主要终点。对于即将公布的结果需要关注的是，对于一些响应不足的患者，将alirocumab的剂量从75mg上调至150mg之后，是否能够产生与其他PCSK9抑制剂(如Amgen的evolocumab)可比的疗效。在这轮PCSK9抑制剂研发热潮中，Amgen和赛诺菲/Regeneron领先于辉瑞、礼来、诺华等其他巨头。Amgen曾在3月17日宣布evolocumab(AMG145)治疗纯合型家族性高胆固醇血症TESLAIII期研究到达主要终点，49例接受evolocumab治疗HoFH患者第12周LDL-C水平较基线值的降低程度具有临床显著性意义。 2 sebelipasealfa(酶替代疗法) 溶酶体酸性脂肪酶(LAL)缺乏症是一种罕见的、进展性、常染色体隐性遗传病，婴儿生长缓慢，肝脾肿大，通常会在6个月内死亡，目前尚无有效治疗药物。sebelipasealfa(SBC-102)是一种治疗LAL缺乏的酶替代疗法，已获得FDA授予的孤儿药资格、快速通道和突破性治疗药物资格。代号为ARISE的安慰剂对照III期研究共纳入69例儿童和成人LAL缺乏症患者，一线结果预计将在2014第3季度公布。早期研究结果显示，成人患者经过sebelipasealfa治疗2年后，肝损伤相关的分子标记物表达水平下降，提高婴幼儿的存活率，且药物耐受性良好。如果ARISE的数据与此前研究结果一致，Synageva公司可能会于2015年第一季度在全球范围提交sebelipasealfa的上市申请。 3 利拉鲁肽(GLP-1类似物) FDA咨询委员会预定在2014年9月11日对liraglutide3mg用于减肥的sNDA进行投票表决。利拉鲁肽是一种人胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物，可以促进胰岛素分泌，延缓胃排空，从而减少食物摄取，利拉鲁肽1.8mg(qd)已被批准用于治疗2型糖尿病。美国作为肥胖大国，对减肥药的安全性极其重视，2012年6月获FDA批准的减肥新药Belviq(氯卡色林)因致幻觉风险被美国DEA(禁药取缔机构)认定为IV级限制使用，直到2013年6月1日才允许上市销售。2012年7月批准的复方减肥药Qsymia也被要求实施风险评估与减轻策略。 诺和诺德/强生提交的sNDA包含了涉及5000例患者的SCALEIII期研究项目的数据，尽管研究结果显示利拉鲁肽3mg治疗56周后可使体重平均降低8.0%，其中64%的患者降低5%，33%的患者可降低10%，这个数据甚至优于2012年6月FDA批准的Belviq(治疗52周后体重平均降低3.0%~3.7%，47%的患者降低5%)，但GLP-1类药物可能诱发急性胰腺炎，进而导致器官衰竭和其他严重并发症，在这种安全性风险考虑下，FDA不知是否会为利拉鲁肽放行。 Victoza(liraglutide)用于治疗2型糖尿病在2013年的销售额大约为21亿美元，2014年第一季度销售额大约为5.3亿美元，如果liraglutide3mg最终被批准用于减肥，对诺和诺德来说无疑是一份大礼。 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 物化资料综合 | yiyaoziyuan | 4到40个字符 | 世界创新药物研发动态 |
» 猜你喜欢
哪里做甘氨酸受体与配体结合率的试验
已经有0人回复
-
透明质酸 甲基丙烯酸酐
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有133人回复
-
305材料专硕调剂
已经有12人回复
-
关于SCI杂志发表挂名
已经有32人回复
-
CSC改派-博士生交流访学
已经有19人回复
-
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）
已经有0人回复
-
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）
已经有1人回复
-
巴黎萨克雷大学与国家留学基金委合作博士研究生项目-脂质纳米药物/生物材料/多酚递送
已经有10人回复
-
锦州医科大学药用生物材料（专业代码1007Z1）招收调剂考生
已经有0人回复
-
锦州医科大学药用生物材料（专业代码1007Z1）招收调剂考生
已经有1人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- GSK和诺华，礼来3家重组，制药史上的最强联合到来
已经有8人回复
- 关于化药制剂5类和3类
已经有17人回复
- 3类仿制化药一般从小试到申报临床批文一般得多长时间？
已经有7人回复
- 关于3+6类原料药申报
已经有8人回复
- 3+6类新药申报注册批规模问题
已经有13人回复
- IV临床研究，3类药物的临床
已经有11人回复
- 3类新药研发（制剂）的具体流程
已经有6人回复
- 3+3,3+6,6+6类申报项目原料部分大概要做的工作
已经有40人回复
- 申报一个3.1类新药必须具备哪些要素，解决哪些问题？
已经有18人回复
- 谈谈化药3.1 3.3及2类申报
已经有15人回复
- 2012年3月FDA批准新药
已经有8人回复
- 新药申报资料3#立题依据撰写问题探讨
已经有6人回复
- 3.1类新药申报临床8号资料整理，急
已经有15人回复
- 化药3类临床申报
已经有10人回复
- 【求助】3类新药申报流程问题
已经有4人回复
- 【求助】经常看到化药注册分类什么3+3，3+6，6+6，不懂啥意思？
已经有14人回复
- 【讨论】有关新药3.3类是否可以改变助溶剂等辅料问题
已经有6人回复
- 【求助】求助关于新药1、3、6类药在研发过程中各个环节上的区别
已经有18人回复
- 【求助】3类新药以及6类要还有没有首仿保护期限
已经有22人回复
- 【求助】化药3.3类
已经有5人回复
晓晓爱迷糊
至尊木虫 (文坛精英)
饭桶姑娘~
- 应助: 34 (小学生)
- 贵宾: 1.736
- 金币: 4049.9
- 散金: 59484
- 红花: 587
- 沙发: 939
- 帖子: 15162
- 在线: 3100.1小时
- 虫号: 1392625
- 注册: 2011-09-06
- 性别: MM
- 专业: 观赏园艺学
11楼2014-07-07 18:15:46
燕大侠
荣誉版主 (文坛精英)
小燕子守护人
- 应助: 13 (小学生)
- 贵宾: 22.084
- 金币: 50672.1
- 散金: 22242
- 红花: 463
- 沙发: 152
- 帖子: 19004
- 在线: 1343.7小时
- 虫号: 2730156
- 注册: 2013-10-16
- 专业: 高分子科学
- 管辖: 硕博家园
13楼2014-07-07 21:36:53
晓晓爱迷糊
至尊木虫 (文坛精英)
饭桶姑娘~
- 应助: 34 (小学生)
- 贵宾: 1.736
- 金币: 4049.9
- 散金: 59484
- 红花: 587
- 沙发: 939
- 帖子: 15162
- 在线: 3100.1小时
- 虫号: 1392625
- 注册: 2011-09-06
- 性别: MM
- 专业: 观赏园艺学
给了给了，刷文献呢 14楼2014-07-07 21:40:15
寒雨人生
铁杆木虫 (知名作家)
- 应助: 14 (小学生)
- 贵宾: 0.234
- 金币: 5590.7
- 散金: 8190
- 红花: 82
- 沙发: 3
- 帖子: 5702
- 在线: 1575.1小时
- 虫号: 751325
- 注册: 2009-04-17
- 专业: 计算机软件
2楼2014-07-07 15:58:11
燕大侠
荣誉版主 (文坛精英)
小燕子守护人
- 应助: 13 (小学生)
- 贵宾: 22.084
- 金币: 50672.1
- 散金: 22242
- 红花: 463
- 沙发: 152
- 帖子: 19004
- 在线: 1343.7小时
- 虫号: 2730156
- 注册: 2013-10-16
- 专业: 高分子科学
- 管辖: 硕博家园
3楼2014-07-07 16:04:32
凌宇雷池
超级版主 (文学泰斗)
小木虫科研大使\(^o^)/~
- DRDEPI: 1
- 应助: 758 (博后)
- 贵宾: 161.796
- 金币: 301076
- 散金: 91930
- 红花: 1119
- 沙发: 3434
- 帖子: 93041
- 在线: 54896.2小时
- 虫号: 659100
- 注册: 2008-11-21
- 性别: GG
- 专业: 生物化学
- 管辖: 科研生活区
4楼2014-07-07 16:04:43
凌宇雷池
超级版主 (文学泰斗)
小木虫科研大使\(^o^)/~
- DRDEPI: 1
- 应助: 758 (博后)
- 贵宾: 161.796
- 金币: 301076
- 散金: 91930
- 红花: 1119
- 沙发: 3434
- 帖子: 93041
- 在线: 54896.2小时
- 虫号: 659100
- 注册: 2008-11-21
- 性别: GG
- 专业: 生物化学
- 管辖: 科研生活区
5楼2014-07-07 16:08:23
TF-花雨流间
荣誉版主 (文坛精英)
曲终人散皆是梦
- 应助: 569 (博士)
- 贵宾: 16.539
- 金币: 145048
- 散金: 51350
- 红花: 1054
- 沙发: 154
- 帖子: 32538
- 在线: 2794.4小时
- 虫号: 1851541
- 注册: 2012-06-07
- 专业: 有机高分子功能材料
- 管辖: 文献求助
赞，表示看不懂6楼2014-07-07 16:31:10
寒雨人生
铁杆木虫 (知名作家)
- 应助: 14 (小学生)
- 贵宾: 0.234
- 金币: 5590.7
- 散金: 8190
- 红花: 82
- 沙发: 3
- 帖子: 5702
- 在线: 1575.1小时
- 虫号: 751325
- 注册: 2009-04-17
- 专业: 计算机软件
7楼2014-07-07 16:39:28
凌宇雷池
超级版主 (文学泰斗)
小木虫科研大使\(^o^)/~
- DRDEPI: 1
- 应助: 758 (博后)
- 贵宾: 161.796
- 金币: 301076
- 散金: 91930
- 红花: 1119
- 沙发: 3434
- 帖子: 93041
- 在线: 54896.2小时
- 虫号: 659100
- 注册: 2008-11-21
- 性别: GG
- 专业: 生物化学
- 管辖: 科研生活区
8楼2014-07-07 16:44:34
燕大侠
荣誉版主 (文坛精英)
小燕子守护人
- 应助: 13 (小学生)
- 贵宾: 22.084
- 金币: 50672.1
- 散金: 22242
- 红花: 463
- 沙发: 152
- 帖子: 19004
- 在线: 1343.7小时
- 虫号: 2730156
- 注册: 2013-10-16
- 专业: 高分子科学
- 管辖: 硕博家园
9楼2014-07-07 17:23:40
寒雨人生
铁杆木虫 (知名作家)
- 应助: 14 (小学生)
- 贵宾: 0.234
- 金币: 5590.7
- 散金: 8190
- 红花: 82
- 沙发: 3
- 帖子: 5702
- 在线: 1575.1小时
- 虫号: 751325
- 注册: 2009-04-17
- 专业: 计算机软件
10楼2014-07-07 17:49:02
