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关于原料药生产设备的清洁验证请教几个问题？ 已有8人参与
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1、如果设备为专有设备，不涉及共线生产，是否需要做清洁验证？如果一条生产线暂时只用于一个原料的生产，可否不做清洁验证，以目视合格为标准？ 2、限度的制定到底如何决策？ 对于原料药来讲，限度制定的方法：10ppm 法，日治疗剂量的千分之一，下批批量的0.1%（基于低毒性原料的杂质限度标准），通常是选用哪个？还是三个方法都认可，只是根据具体品种而定。 是一个原料药的生产线只考虑一个限度（选取最难清洗物质，用既定方法按设备共用面积计算残留限度）？还是每一个设备都制定一个限度，然后选取最低限度作为清洁验证的标准限度？ 3、取样回收率是否应该真实模拟设备的残留情况，来考察取样方法？还是喷涂的浓度无所谓，只需要综合回收率不低于50%，偏差不小于20%即可。 4、如果采用淋洗水法取样，是取一定量的水通过所有的管道设备，取最终淋洗水样？还是每个设备单独洗，单独取样？ 5、toc法适不适用于化学原料药设备的清洁验证，如果可以，做方法学时是选择目标残留物还是可以选择国家认可的标准物质（邻苯二甲酸氢钾）？ 望知情人士给予解答，不胜感激！ |
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+2, 感谢细心地解答 2014-09-29 15:25:52
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河边的芦苇: 金币+2, 感谢细心地解答 2014-09-29 15:25:52
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1、如果设备为专有设备，不涉及共线生产，是否需要做清洁验证？如果一条生产线暂时只用于一个原料的生产，可否不做清洁验证，以目视合格为标准？ 专有设备也需要做验证，目的是防止残留物在设备上变质（如潮湿、暴露空气中），带入下批产品。当然根据产品的稳定性质，清洗周期可以适当调整。 2、限度的制定到底如何决策？ 对于原料药来讲，限度制定的方法：10ppm 法，日治疗剂量的千分之一，下批批量的0.1%（基于低毒性原料的杂质限度标准），通常是选用哪个？还是三个方法都认可，只是根据具体品种而定。 是一个原料药的生产线只考虑一个限度（选取最难清洗物质，用既定方法按设备共用面积计算残留限度）？还是每一个设备都制定一个限度，然后选取最低限度作为清洁验证的标准限度？ 10ppm ：适用于洁净区 日治疗剂量的千分之一：适用于换产品的清洁 下批批量的0.1%：适用于非洁净区 正常情况下10ppm计算出来的是最小的，但是建议你三个都算出来，取最小的残留限度作为验证标准。 3、取样回收率是否应该真实模拟设备的残留情况，来考察取样方法？还是喷涂的浓度无所谓，只需要综合回收率不低于50%，偏差不小于20%即可。 做取样回收率的时候，设备的真实残留水平你并不知道，建议喷涂不同浓度的钢板来做，要求回收率均满足要求。 4、如果采用淋洗水法取样，是取一定量的水通过所有的管道设备，取最终淋洗水样？还是每个设备单独洗，单独取样？ 两种方法都可以，但是很明显，淋洗水液经过很多设备，只能在下游取样，且残留量是几个设备的允许的残留之和。做的完善一点可以在淋洗每个设备过程中取样。 5、toc法适不适用于化学原料药设备的清洁验证，如果可以，做方法学时是选择目标残留物还是可以选择国家认可的标准物质（邻苯二甲酸氢钾）？ toc法适用于清洗验证，但有局限性，就是只能是水清洗或无机酸、碱取样检测，不适用于有机溶剂取样检测。做方法学当然是选取残留物样品做啊，不过样品要有合法来源，并且经检验合格。 |
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