应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 关于清洁验证的检测方法问题(TOC)
171/2返回列表12下一页
查看: 5849  |  回复: 16
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

zhao9618

铁虫 (初入文坛)

[交流] 关于清洁验证的检测方法问题(TOC)

各位战友，请问谁在用TOC作生产设备的清洁验证？TOC检测方法清洁验证，得到大家认可吗？TOC检测方法作清洁验证，主要用来检测那些物质，判断清洁标准的标准是什么，用什么做基准或对照？本人对此无知啊，望大家能够给予解答，谢谢。
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

经典资源帖 合成工艺

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
我就是我，个性随风。。。。
1楼 2012-10-24 09:18:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖置顶 ( 共有1个 )

splendid1028

金虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
古可ぷ: 回帖置顶 2012-10-24 11:35:33
古可ぷ: 金币+2, 谢谢帮助，欢迎常来 2012-10-24 11:35:53
总有机碳的检测有TOC，我们用来做水的检测。清洁验证的时候测注射剂精洗机的最终清洗水，标准为达到注射用水的标准。
验证方案也可以更具实际情况而定。合理即可。 我就知道这些，希望对你有帮助。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2012-10-24 11:35:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

悠游123

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
原料药也可以的，我们这里用TOC做总有机碳的残留，就是TOC会检测出来一个数值（一般是xxppb），这个值只要小于规定值（一般按照批量来计算），就认为是残留在允许范围内了，清洗干净了，目前方法应该是得到认同的，我们连续几次GMP品种都是用TOC做的清洁验证，专业也认可的
赞一下(2人) 回复此楼
8楼2012-10-29 22:53:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lgd268

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
清洁验证做TOC检测，清洁合格的标准是什么？如标准为达到注射用水的标准，就没有必要再做液相检测，注射用水的标准已为最高标准了。
赞一下(1人) 回复此楼
10楼2012-10-31 08:48:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liujia1981

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
TOC检测方法作清洁验证，主要用来检测总有机碳，由于原料药大多属于有机物质，所有检查总碳一般是可以说明你的清洗是否达到要求，至于下限是多少主要取决于你需要符合的标准，如GMP、FDA、EP等，里面对于清洗验证有总则的，我建议你看一下ICH中关于清洗验证的总则，现在清洗验证一般有擦拭法、溶液法等，有用液相的、紫外检测的、TOC检测的，关键还是要看你的工艺，不过TOC检测还是比较全面的。现在大一点的原料药厂都是用TOC法
赞一下(1人) 回复此楼
11楼2012-11-04 20:17:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

tangbohejin
★
zhao9618(金币+1): 谢谢参与
2楼2012-10-24 09:39:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhao9618

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by splendid1028 at 2012-10-24 11:35:13
总有机碳的检测有TOC，我们用来做水的检测。清洁验证的时候测注射剂精洗机的最终清洗水，标准为达到注射用水的标准。
验证方案也可以更具实际情况而定。合理即可。 我就知道这些，希望对你有帮助。

谢谢你的解答！请问，除了注射液可以这么做外，其他的，比如原料、片剂的清洁验证也可以这样做吗？
赞一下 回复此楼
我就是我，个性随风。。。。
4楼2012-10-24 13:50:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

splendid1028

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
没有做过，原料、片剂的清洁验证应该可以吧。
赞一下 回复此楼
5楼2012-10-24 14:01:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

musiclift

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
限度可以根据人最小单日剂量或最小批量来计算,用TOC的话,可以用清洗用水做空白,检测物当然是有机碳,然后按限度算出来的浓度溶液做TOC,得出来的有机碳值即为限度值.
赞一下 回复此楼
6楼2012-10-24 16:32:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hzj12399

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
用来做水的检测,检测物当然是有机碳,然后按限度算出来的浓度溶液做TOC
赞一下 回复此楼
7楼2012-10-24 21:37:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

悠游123

新虫 (初入文坛)
呵呵，写错了，最后一句是专家也认可的
赞一下 回复此楼
9楼2012-10-29 22:55:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 zhao9618 的主题更新
171/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考博] 27博士申请 +3 白白白ly 2026-11-09 3/150 2026-11-09 21:39 by szq0819
[文学芳草园] 厉娜 +3 张丹枫1991 2026-11-09 5/250 2026-11-09 16:53 by 张丹枫1991
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +5 kvewwGtKktqB 2026-11-04 12/600 2026-11-09 13:26 by Equinoxhua
[考研] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 ttH3f1oA6ace 2026-11-04 15/750 2026-11-09 13:19 by Equinoxhua
[考研] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +6 5sJFDKp2kwuI 2026-11-06 14/700 2026-11-09 11:52 by GwrQVVR6Oenx
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +5 5sJFDKp2kwuI 2026-11-06 16/800 2026-11-09 11:47 by GwrQVVR6Oenx
[考博] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +5 5sJFDKp2kwuI 2026-11-06 15/750 2026-11-09 11:41 by GwrQVVR6Oenx
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +4 5sJFDKp2kwuI 2026-11-06 10/500 2026-11-09 08:00 by IhnEQauGmT3K
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +3 5sJFDKp2kwuI 2026-11-06 12/600 2026-11-09 06:32 by l48hFd8Nwae2
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +4 5sJFDKp2kwuI 2026-11-06 8/400 2026-11-09 00:14 by l48hFd8Nwae2
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 5sJFDKp2kwuI 2026-11-06 8/400 2026-11-08 23:01 by l48hFd8Nwae2
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +5 5sJFDKp2kwuI 2026-11-06 9/450 2026-11-08 22:46 by l48hFd8Nwae2
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 ttH3f1oA6ace 2026-11-04 10/500 2026-11-06 16:12 by 5sJFDKp2kwuI
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +4 ttH3f1oA6ace 2026-11-04 11/550 2026-11-06 16:10 by 5sJFDKp2kwuI
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +6 ttH3f1oA6ace 2026-11-04 12/600 2026-11-06 16:10 by 5sJFDKp2kwuI
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +5 kvewwGtKktqB 2026-11-04 14/700 2026-11-06 05:10 by qL1cU46YIdK0
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +6 kvewwGtKktqB 2026-11-04 16/800 2026-11-06 05:00 by qL1cU46YIdK0
[考博] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +4 ttH3f1oA6ace 2026-11-04 7/350 2026-11-06 02:13 by qL1cU46YIdK0
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +4 ttH3f1oA6ace 2026-11-04 10/500 2026-11-06 02:04 by qL1cU46YIdK0
[硕博家园] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 ttH3f1oA6ace 2026-11-04 9/450 2026-11-06 02:02 by qL1cU46YIdK0
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭