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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 关于清洁验证的检测方法问题(TOC)
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zhao9618

铁虫 (初入文坛)

[交流] 关于清洁验证的检测方法问题(TOC)

各位战友，请问谁在用TOC作生产设备的清洁验证？TOC检测方法清洁验证，得到大家认可吗？TOC检测方法作清洁验证，主要用来检测那些物质，判断清洁标准的标准是什么，用什么做基准或对照？本人对此无知啊，望大家能够给予解答，谢谢。
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我就是我，个性随风。。。。
1楼 2012-10-24 09:18:33
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liujia1981

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
TOC检测方法作清洁验证，主要用来检测总有机碳，由于原料药大多属于有机物质，所有检查总碳一般是可以说明你的清洗是否达到要求，至于下限是多少主要取决于你需要符合的标准，如GMP、FDA、EP等，里面对于清洗验证有总则的，我建议你看一下ICH中关于清洗验证的总则，现在清洗验证一般有擦拭法、溶液法等，有用液相的、紫外检测的、TOC检测的，关键还是要看你的工艺，不过TOC检测还是比较全面的。现在大一点的原料药厂都是用TOC法
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11楼2012-11-04 20:17:09
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tangbohejin
★
zhao9618(金币+1): 谢谢参与
2楼2012-10-24 09:39:08
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splendid1028

金虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
古可ぷ: 回帖置顶 2012-10-24 11:35:33
古可ぷ: 金币+2, 谢谢帮助，欢迎常来 2012-10-24 11:35:53
总有机碳的检测有TOC，我们用来做水的检测。清洁验证的时候测注射剂精洗机的最终清洗水，标准为达到注射用水的标准。
验证方案也可以更具实际情况而定。合理即可。 我就知道这些，希望对你有帮助。
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3楼2012-10-24 11:35:13
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zhao9618

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by splendid1028 at 2012-10-24 11:35:13
总有机碳的检测有TOC，我们用来做水的检测。清洁验证的时候测注射剂精洗机的最终清洗水，标准为达到注射用水的标准。
验证方案也可以更具实际情况而定。合理即可。 我就知道这些，希望对你有帮助。

谢谢你的解答！请问，除了注射液可以这么做外，其他的，比如原料、片剂的清洁验证也可以这样做吗？
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我就是我，个性随风。。。。
4楼2012-10-24 13:50:38
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