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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 关于清洁验证的检测方法问题(TOC)
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zhao9618

铁虫 (初入文坛)

[交流] 关于清洁验证的检测方法问题(TOC)

各位战友，请问谁在用TOC作生产设备的清洁验证？TOC检测方法清洁验证，得到大家认可吗？TOC检测方法作清洁验证，主要用来检测那些物质，判断清洁标准的标准是什么，用什么做基准或对照？本人对此无知啊，望大家能够给予解答，谢谢。
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我就是我，个性随风。。。。
1楼 2012-10-24 09:18:33
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

悠游123

新虫 (初入文坛)
★
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原料药也可以的，我们这里用TOC做总有机碳的残留，就是TOC会检测出来一个数值（一般是xxppb），这个值只要小于规定值（一般按照批量来计算），就认为是残留在允许范围内了，清洗干净了，目前方法应该是得到认同的，我们连续几次GMP品种都是用TOC做的清洁验证，专业也认可的
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8楼2012-10-29 22:53:55
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splendid1028

金虫 (小有名气)
★ ★ ★
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古可ぷ: 回帖置顶 2012-10-24 11:35:33
古可ぷ: 金币+2, 谢谢帮助，欢迎常来 2012-10-24 11:35:53
总有机碳的检测有TOC，我们用来做水的检测。清洁验证的时候测注射剂精洗机的最终清洗水，标准为达到注射用水的标准。
验证方案也可以更具实际情况而定。合理即可。 我就知道这些，希望对你有帮助。
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3楼2012-10-24 11:35:13
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lgd268

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
清洁验证做TOC检测，清洁合格的标准是什么？如标准为达到注射用水的标准，就没有必要再做液相检测，注射用水的标准已为最高标准了。
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10楼2012-10-31 08:48:46
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liujia1981

新虫 (初入文坛)
★
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TOC检测方法作清洁验证，主要用来检测总有机碳，由于原料药大多属于有机物质，所有检查总碳一般是可以说明你的清洗是否达到要求，至于下限是多少主要取决于你需要符合的标准，如GMP、FDA、EP等，里面对于清洗验证有总则的，我建议你看一下ICH中关于清洗验证的总则，现在清洗验证一般有擦拭法、溶液法等，有用液相的、紫外检测的、TOC检测的，关键还是要看你的工艺，不过TOC检测还是比较全面的。现在大一点的原料药厂都是用TOC法
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11楼2012-11-04 20:17:09
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普通回帖

tangbohejin
★
zhao9618(金币+1): 谢谢参与
2楼2012-10-24 09:39:08
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zhao9618

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by splendid1028 at 2012-10-24 11:35:13
总有机碳的检测有TOC，我们用来做水的检测。清洁验证的时候测注射剂精洗机的最终清洗水，标准为达到注射用水的标准。
验证方案也可以更具实际情况而定。合理即可。 我就知道这些，希望对你有帮助。

谢谢你的解答！请问，除了注射液可以这么做外，其他的，比如原料、片剂的清洁验证也可以这样做吗？
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我就是我，个性随风。。。。
4楼2012-10-24 13:50:38
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splendid1028

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
没有做过，原料、片剂的清洁验证应该可以吧。
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5楼2012-10-24 14:01:07
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musiclift

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
限度可以根据人最小单日剂量或最小批量来计算,用TOC的话,可以用清洗用水做空白,检测物当然是有机碳,然后按限度算出来的浓度溶液做TOC,得出来的有机碳值即为限度值.
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6楼2012-10-24 16:32:00
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hzj12399

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
用来做水的检测,检测物当然是有机碳,然后按限度算出来的浓度溶液做TOC
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7楼2012-10-24 21:37:18
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悠游123

新虫 (初入文坛)
呵呵，写错了，最后一句是专家也认可的
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9楼2012-10-29 22:55:18
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