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swing_lily

新虫 (初入文坛)

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[交流] 清洁验证相关问题已有3人参与

有一个问题想请教一下，我们做清洁验证，因为设备比较多而且内表面积大，计算得出的残留物限度为0.9*10-6mg/cm2，这个限度以我们目前的检测水平是不可能检测出来的，这种情况我们应该怎么做呢？

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1楼 2012-08-01 16:25:58

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xanaducpu

★
leecius: 金币+1, 谢谢。 2012-08-02 09:23:04

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2楼2012-08-01 16:45:24

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tdfeng871

铁杆木虫 (正式写手)

科研民工

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★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
leecius: 金币+2, 谢谢，学习了。 2012-08-02 09:28:19

每个设备单独做自身的清洁验证，为何说设备多呢？即使一个设备有几个部分的内表面均接触API，最多不过3-4部分的内表面接触API；如果诚如你所说的检测水平无法检测，那么可以在做清洁验证时，擦拭的表面积可以大一点，这样也许会达到检测限。另外，设备的清洁验证是针对具体品种来做的，重点是在生产目标品种之前生产线上在产品种的残留对目标品种的可能影响。所以不可一概而论。

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迷失的自我

3楼2012-08-02 07:41:28

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swing_lily

新虫 (初入文坛)

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引用回帖:

3楼: Originally posted by tdfeng871 at 2012-08-02 07:41:28
每个设备单独做自身的清洁验证，为何说设备多呢？即使一个设备有几个部分的内表面均接触API，最多不过3-4部分的内表面接触API；如果诚如你所说的检测水平无法检测，那么可以在做清洁验证时，擦拭的表面积可以大一点 ...

因为我们是做制剂的，多数为片剂，制粒工序用到的设备内表面积已达到700平方米，如果加上压片和包装可能会更大。指南中所描述的限度不是前一产品的残留带入下一个产品的总量不超过10ppm或活性物质不超过1/1000吗？那我前一产品所接触到的设备面积不是应该都计算进去吗？单个设备验证的话又有什么意义呢？

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4楼2012-08-02 08:36:41

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