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swing_lily

新虫 (初入文坛)

[交流] 清洁验证相关问题 已有3人参与

有一个问题想请教一下,我们做清洁验证,因为设备比较多而且内表面积大,计算得出的残留物限度为0.9*10-6mg/cm2,这个限度以我们目前的检测水平是不可能检测出来的,这种情况我们应该怎么做呢?
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swing_lily

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
3楼: Originally posted by tdfeng871 at 2012-08-02 07:41:28
每个设备单独做自身的清洁验证,为何说设备多呢?即使一个设备有几个部分的内表面均接触API,最多不过3-4部分的内表面接触API;如果诚如你所说的检测水平无法检测,那么可以在做清洁验证时,擦拭的表面积可以大一点 ...

因为我们是做制剂的,多数为片剂,制粒工序用到的设备内表面积已达到700平方米,如果加上压片和包装可能会更大。指南中所描述的限度不是前一产品的残留带入下一个产品的总量不超过10ppm或活性物质不超过1/1000吗?那我前一产品所接触到的设备面积不是应该都计算进去吗?单个设备验证的话又有什么意义呢?
4楼2012-08-02 08:36:41
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