应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 清洁验证相关问题
51/1返回列表
查看: 1040  |  回复: 4
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

swing_lily

新虫 (初入文坛)

[交流] 清洁验证相关问题 已有3人参与

有一个问题想请教一下，我们做清洁验证，因为设备比较多而且内表面积大，计算得出的残留物限度为0.9*10-6mg/cm2，这个限度以我们目前的检测水平是不可能检测出来的，这种情况我们应该怎么做呢？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

确认与验证

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-08-01 16:25:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xanaducpu
★
leecius: 金币+1, 谢谢。 2012-08-02 09:23:04
TOC
2楼2012-08-01 16:45:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tdfeng871

铁杆木虫 (正式写手)

科研民工
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
leecius: 金币+2, 谢谢，学习了。 2012-08-02 09:28:19
每个设备单独做自身的清洁验证，为何说设备多呢？即使一个设备有几个部分的内表面均接触API，最多不过3-4部分的内表面接触API；如果诚如你所说的检测水平无法检测，那么可以在做清洁验证时，擦拭的表面积可以大一点，这样也许会达到检测限。另外，设备的清洁验证是针对具体品种来做的，重点是在生产目标品种之前生产线上在产品种的残留对目标品种的可能影响。所以不可一概而论。
赞一下 回复此楼
迷失的自我
3楼2012-08-02 07:41:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

swing_lily

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by tdfeng871 at 2012-08-02 07:41:28
每个设备单独做自身的清洁验证，为何说设备多呢？即使一个设备有几个部分的内表面均接触API，最多不过3-4部分的内表面接触API；如果诚如你所说的检测水平无法检测，那么可以在做清洁验证时，擦拭的表面积可以大一点 ...

因为我们是做制剂的，多数为片剂，制粒工序用到的设备内表面积已达到700平方米，如果加上压片和包装可能会更大。指南中所描述的限度不是前一产品的残留带入下一个产品的总量不超过10ppm或活性物质不超过1/1000吗？那我前一产品所接触到的设备面积不是应该都计算进去吗？单个设备验证的话又有什么意义呢？
赞一下 回复此楼
4楼2012-08-02 08:36:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

流浪撒哈拉

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
700平方米？怎么会这么大？
赞一下 回复此楼
谁又知道明天会是怎样呢！
5楼2012-12-26 23:13:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 swing_lily 的主题更新
51/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 085600材料与化工 求调剂 +14 enenenhui 2026-03-13 15/750 2026-03-19 21:53 by allen-yin
[考研] 一志愿南京理工大学085701资源与环境302分求调剂 +3 葵梓卫队 2026-03-18 5/250 2026-03-19 19:35 by 给你你注意休息
[考研] 0703化学调剂 +4 18889395102 2026-03-18 4/200 2026-03-19 16:13 by 30660438
[考研] 085600材料与化工调剂 324分 +10 llllkkkhh 2026-03-18 12/600 2026-03-19 14:33 by llllkkkhh
[考研] 286求调剂 +6 lemonzzn 2026-03-16 10/500 2026-03-19 14:31 by lemonzzn
[考研] 328求调剂，英语六级551，有科研经历 +4 生物工程调剂 2026-03-16 12/600 2026-03-19 11:10 by 生物工程调剂
[教师之家] 焦虑 +9 水冰月月野兔 2026-03-13 13/650 2026-03-19 09:50 by otani
[考研] 本科郑州大学物理学院，一志愿华科070200学硕，346求调剂 +4 我不是一根葱 2026-03-18 4/200 2026-03-19 09:11 by 浮云166
[考研] 304求调剂 +6 司空. 2026-03-18 6/300 2026-03-18 23:03 by 星空星月
[考研] 085410人工智能专硕317求调剂（0854都可以） +3 xbxudjdn 2026-03-18 3/150 2026-03-18 22:14 by zhq0425
[考研] 311求调剂 +4 冬十三 2026-03-18 4/200 2026-03-18 21:47 by 尽舜尧1
[考研] 344求调剂 +6 knight344 2026-03-16 7/350 2026-03-18 20:13 by walc
[考研] 0854可跨调剂，一作一项核心论文五项专利，省、国级证书40+数一英一287 +8 小李0854 2026-03-16 8/400 2026-03-18 14:35 by 搏击518
[考研] 312求调剂 +8 陌宸希 2026-03-16 9/450 2026-03-18 12:39 by Linda Hu
[考研] 265求调剂 +3 梁梁校校 2026-03-17 3/150 2026-03-18 09:12 by zhukairuo
[考研] 材料专硕326求调剂 +6 墨煜姒莘 2026-03-15 7/350 2026-03-17 17:10 by ruiyingmiao
[考研] 机械专硕325，寻找调剂院校 +3 y9999 2026-03-15 5/250 2026-03-16 19:58 by y9999
[考研] 0703 物理化学调剂 +3 我可以上岸的对� 2026-03-13 5/250 2026-03-16 10:50 by 我可以上岸的对�
[考研] 26考研一志愿中国石油大学(华东)305分求调剂 +3 嘉年新程 2026-03-15 3/150 2026-03-15 13:58 by 哈哈哈哈嘿嘿嘿
[考研] 294求调剂 +3 Zys010410@ 2026-03-13 4/200 2026-03-15 10:59 by zhq0425
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭