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zhao9618

铁虫 (初入文坛)

[交流] 关于清洁验证的检测方法问题(TOC)

各位战友,请问谁在用TOC作生产设备的清洁验证?TOC检测方法清洁验证,得到大家认可吗?TOC检测方法作清洁验证,主要用来检测那些物质,判断清洁标准的标准是什么,用什么做基准或对照?本人对此无知啊,望大家能够给予解答,谢谢。
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我就是我,个性随风。。。。
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悠游123

新虫 (初入文坛)


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原料药也可以的,我们这里用TOC做总有机碳的残留,就是TOC会检测出来一个数值(一般是xxppb),这个值只要小于规定值(一般按照批量来计算),就认为是残留在允许范围内了,清洗干净了,目前方法应该是得到认同的,我们连续几次GMP品种都是用TOC做的清洁验证,专业也认可的
8楼2012-10-29 22:53:55
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splendid1028

金虫 (小有名气)

★ ★ ★
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古可ぷ: 回帖置顶 2012-10-24 11:35:33
古可ぷ: 金币+2, 谢谢帮助,欢迎常来 2012-10-24 11:35:53
总有机碳的检测有TOC,我们用来做水的检测。清洁验证的时候测注射剂精洗机的最终清洗水,标准为达到注射用水的标准。
验证方案也可以更具实际情况而定。合理即可。 我就知道这些,希望对你有帮助。
3楼2012-10-24 11:35:13
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lgd268

木虫 (小有名气)


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清洁验证做TOC检测,清洁合格的标准是什么?如标准为达到注射用水的标准,就没有必要再做液相检测,注射用水的标准已为最高标准了。
10楼2012-10-31 08:48:46
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liujia1981

新虫 (初入文坛)


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TOC检测方法作清洁验证,主要用来检测总有机碳,由于原料药大多属于有机物质,所有检查总碳一般是可以说明你的清洗是否达到要求,至于下限是多少主要取决于你需要符合的标准,如GMP、FDA、EP等,里面对于清洗验证有总则的,我建议你看一下ICH中关于清洗验证的总则,现在清洗验证一般有擦拭法、溶液法等,有用液相的、紫外检测的、TOC检测的,关键还是要看你的工艺,不过TOC检测还是比较全面的。现在大一点的原料药厂都是用TOC法
11楼2012-11-04 20:17:09
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zhao9618(金币+1): 谢谢参与
2楼2012-10-24 09:39:08
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zhao9618

铁虫 (初入文坛)

引用回帖:
3楼: Originally posted by splendid1028 at 2012-10-24 11:35:13
总有机碳的检测有TOC,我们用来做水的检测。清洁验证的时候测注射剂精洗机的最终清洗水,标准为达到注射用水的标准。
验证方案也可以更具实际情况而定。合理即可。 我就知道这些,希望对你有帮助。

谢谢你的解答!请问,除了注射液可以这么做外,其他的,比如原料、片剂的清洁验证也可以这样做吗?
我就是我,个性随风。。。。
4楼2012-10-24 13:50:38
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splendid1028

金虫 (小有名气)


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没有做过,原料、片剂的清洁验证应该可以吧。
5楼2012-10-24 14:01:07
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musiclift

木虫 (小有名气)


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限度可以根据人最小单日剂量或最小批量来计算,用TOC的话,可以用清洗用水做空白,检测物当然是有机碳,然后按限度算出来的浓度溶液做TOC,得出来的有机碳值即为限度值.
6楼2012-10-24 16:32:00
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hzj12399

木虫 (著名写手)


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用来做水的检测,检测物当然是有机碳,然后按限度算出来的浓度溶液做TOC
7楼2012-10-24 21:37:18
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悠游123

新虫 (初入文坛)

呵呵,写错了,最后一句是专家也认可的
9楼2012-10-29 22:55:18
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