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liujia1981

新虫 (初入文坛)


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TOC检测方法作清洁验证,主要用来检测总有机碳,由于原料药大多属于有机物质,所有检查总碳一般是可以说明你的清洗是否达到要求,至于下限是多少主要取决于你需要符合的标准,如GMP、FDA、EP等,里面对于清洗验证有总则的,我建议你看一下ICH中关于清洗验证的总则,现在清洗验证一般有擦拭法、溶液法等,有用液相的、紫外检测的、TOC检测的,关键还是要看你的工艺,不过TOC检测还是比较全面的。现在大一点的原料药厂都是用TOC法
11楼2012-11-04 20:17:09
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hlj48855344

新虫 (初入文坛)


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清洁验证做TOC检测,清洁合格的标准应依据使用的清洁用水标准
12楼2012-11-15 08:52:22
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ysmzhy

木虫 (小有名气)


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清洁验证中的TOC是必须检测的,合格标准一般为注射用水标准,如果是但产品,实在达不到就需要根据摇瓶的单日最高使用量来计算合格标准了。
13楼2012-11-17 21:07:02
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monkey456

铁虫 (初入文坛)


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你这个问题提的有点二,清洁验证是个很大的课题,检测方法应该根据你清洁设备的目标物质确定,而且清洁方法需要验证,是否接受是看你方法验证的是否科学充分,不是看你用什么设备。TOC现在是纯化水标配
14楼2012-11-22 17:30:03
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庄晓升

铜虫 (小有名气)


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确实是要根据工艺,有些清洁验证可以用TOC,有些可以用电导率检测残留,不能一概地说。
zxs
15楼2012-11-27 21:45:46
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16楼2012-11-28 22:20:31
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jiangjun527

新虫 (初入文坛)


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如果不溶于水的怎么用TOC做清洁验证呢?
17楼2015-03-20 19:03:03
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