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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 关于清洁验证的检测方法问题(TOC)
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liujia1981

新虫 (初入文坛)
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TOC检测方法作清洁验证，主要用来检测总有机碳，由于原料药大多属于有机物质，所有检查总碳一般是可以说明你的清洗是否达到要求，至于下限是多少主要取决于你需要符合的标准，如GMP、FDA、EP等，里面对于清洗验证有总则的，我建议你看一下ICH中关于清洗验证的总则，现在清洗验证一般有擦拭法、溶液法等，有用液相的、紫外检测的、TOC检测的，关键还是要看你的工艺，不过TOC检测还是比较全面的。现在大一点的原料药厂都是用TOC法
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11楼2012-11-04 20:17:09
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hlj48855344

新虫 (初入文坛)
★
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清洁验证做TOC检测，清洁合格的标准应依据使用的清洁用水标准
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12楼2012-11-15 08:52:22
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ysmzhy

木虫 (小有名气)
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清洁验证中的TOC是必须检测的，合格标准一般为注射用水标准，如果是但产品，实在达不到就需要根据摇瓶的单日最高使用量来计算合格标准了。
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13楼2012-11-17 21:07:02
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monkey456

铁虫 (初入文坛)
★
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你这个问题提的有点二，清洁验证是个很大的课题，检测方法应该根据你清洁设备的目标物质确定，而且清洁方法需要验证，是否接受是看你方法验证的是否科学充分，不是看你用什么设备。TOC现在是纯化水标配
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14楼2012-11-22 17:30:03
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庄晓升

铜虫 (小有名气)
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确实是要根据工艺，有些清洁验证可以用TOC，有些可以用电导率检测残留，不能一概地说。
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zxs
15楼2012-11-27 21:45:46
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su-b08
16楼2012-11-28 22:20:31
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jiangjun527

新虫 (初入文坛)
★
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如果不溶于水的怎么用TOC做清洁验证呢？
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17楼2015-03-20 19:03:03
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