| 查看: 4668 | 回复: 8 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
关于原料药生产设备的清洁验证请教几个问题？ 已有8人参与
|
|||
|
1、如果设备为专有设备，不涉及共线生产，是否需要做清洁验证？如果一条生产线暂时只用于一个原料的生产，可否不做清洁验证，以目视合格为标准？ 2、限度的制定到底如何决策？ 对于原料药来讲，限度制定的方法：10ppm 法，日治疗剂量的千分之一，下批批量的0.1%（基于低毒性原料的杂质限度标准），通常是选用哪个？还是三个方法都认可，只是根据具体品种而定。 是一个原料药的生产线只考虑一个限度（选取最难清洗物质，用既定方法按设备共用面积计算残留限度）？还是每一个设备都制定一个限度，然后选取最低限度作为清洁验证的标准限度？ 3、取样回收率是否应该真实模拟设备的残留情况，来考察取样方法？还是喷涂的浓度无所谓，只需要综合回收率不低于50%，偏差不小于20%即可。 4、如果采用淋洗水法取样，是取一定量的水通过所有的管道设备，取最终淋洗水样？还是每个设备单独洗，单独取样？ 5、toc法适不适用于化学原料药设备的清洁验证，如果可以，做方法学时是选择目标残留物还是可以选择国家认可的标准物质（邻苯二甲酸氢钾）？ 望知情人士给予解答，不胜感激！ |
回复此楼» 猜你喜欢
一志愿重庆大学085700资源与环境总分308求调剂
已经有6人回复
-
268求调剂
已经有7人回复
-
302求调剂
已经有11人回复
-
306求调剂
已经有4人回复
-
材料学学硕080502 337求调剂-一志愿华中科技大学
已经有4人回复
-
求调剂
已经有6人回复
-
313求调剂
已经有3人回复
-
南昌大学材料专硕311分求调剂
已经有6人回复
-
316求调剂
已经有6人回复
-
346求调剂[0856]
已经有7人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 请教关于化药原料药稳定性问题
已经有20人回复
- 请教：原料药大生产批量范围是怎么计算的？
已经有7人回复
- 请教：新建的无菌制剂车间要做哪些验证工作？
已经有9人回复
- 制剂做工艺验证所用到的原料药没有经过工艺验证，可以么？
已经有17人回复
- 关于灭菌验证的问题
已经有3人回复
- 原料药中间体方法验证问题
已经有6人回复
- 请教一下原料药的全套申报资料（按附件2格式）有13号资料么？
已经有6人回复
- 回顾性验证与新版GMP中质量回顾分析的区别
已经有22人回复
- 关于清洁验证的检测方法问题(TOC)
已经有16人回复
- 清洁验证需要的残留物检验方法验证与平时做的检验方法验证有什么区别？
已经有8人回复
- :)大家好，我是新手，我想请教下各位如何查询一种化学原料药的理化性质？
已经有9人回复
- 【转帖】新版GMP的主要变化与对策 201008-1~7吴军
已经有14人回复
- 【原创】请问大家，有没有真正做过设备清洁验证的。
已经有34人回复
- 【讨论】新版GMP原料药（附录）第四章 验证 第十六条 清洁验证
已经有9人回复
- 【讨论】原料药生产过程中，离心机、反应釜、管道和滤袋的清洗！
已经有19人回复
- 【求助】GMP和cGMP的具体区别？
已经有45人回复
- 【讨论】请问原料药生产工艺的起始原料的生产必须符合GMP要求吗？
已经有20人回复
- 【讨论】研发QA该如何下手做呢，该做些什么？怎么做？重点是什么？
已经有49人回复
4楼2014-07-22 21:49:41
3楼2014-07-17 10:48:35
5楼2014-08-04 21:08:18
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+2, 感谢细心地解答 2014-09-29 15:25:52
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+2, 感谢细心地解答 2014-09-29 15:25:52
|
1、如果设备为专有设备，不涉及共线生产，是否需要做清洁验证？如果一条生产线暂时只用于一个原料的生产，可否不做清洁验证，以目视合格为标准？ 专有设备也需要做验证，目的是防止残留物在设备上变质（如潮湿、暴露空气中），带入下批产品。当然根据产品的稳定性质，清洗周期可以适当调整。 2、限度的制定到底如何决策？ 对于原料药来讲，限度制定的方法：10ppm 法，日治疗剂量的千分之一，下批批量的0.1%（基于低毒性原料的杂质限度标准），通常是选用哪个？还是三个方法都认可，只是根据具体品种而定。 是一个原料药的生产线只考虑一个限度（选取最难清洗物质，用既定方法按设备共用面积计算残留限度）？还是每一个设备都制定一个限度，然后选取最低限度作为清洁验证的标准限度？ 10ppm ：适用于洁净区 日治疗剂量的千分之一：适用于换产品的清洁 下批批量的0.1%：适用于非洁净区 正常情况下10ppm计算出来的是最小的，但是建议你三个都算出来，取最小的残留限度作为验证标准。 3、取样回收率是否应该真实模拟设备的残留情况，来考察取样方法？还是喷涂的浓度无所谓，只需要综合回收率不低于50%，偏差不小于20%即可。 做取样回收率的时候，设备的真实残留水平你并不知道，建议喷涂不同浓度的钢板来做，要求回收率均满足要求。 4、如果采用淋洗水法取样，是取一定量的水通过所有的管道设备，取最终淋洗水样？还是每个设备单独洗，单独取样？ 两种方法都可以，但是很明显，淋洗水液经过很多设备，只能在下游取样，且残留量是几个设备的允许的残留之和。做的完善一点可以在淋洗每个设备过程中取样。 5、toc法适不适用于化学原料药设备的清洁验证，如果可以，做方法学时是选择目标残留物还是可以选择国家认可的标准物质（邻苯二甲酸氢钾）？ toc法适用于清洗验证，但有局限性，就是只能是水清洗或无机酸、碱取样检测，不适用于有机溶剂取样检测。做方法学当然是选取残留物样品做啊，不过样品要有合法来源，并且经检验合格。 |
6楼2014-09-29 15:04:42
