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bluesky86

新虫 (初入文坛)

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[求助] 稳定性试验与贮藏条件的关系已有1人参与

关于稳定性试验的几个问题，我一直搞不清楚，向大家请教。。
一、如何通过稳定性试验预测、确定药品的贮藏条件。
   我在网上查阅资料，有的网友这样说：
   6个月加速试验（40℃±2℃/75%RH±5%RH）和长期试验（25℃±2℃/60%RH±5%RH）均合格：贮藏温度没有要求；
   6个月加速试验（40℃±2℃/75%RH±5%RH）不合格，12个月中间试验（30℃±2℃/65%RH±5%RH）合格：贮藏温度必须小于30℃；
   加速试验（40℃±2℃/75%RH±5%RH）和中间试验（30℃±2℃/65%RH±5%RH）都不合格，长期试验（25℃±2℃/60%RH±5%RH）合格：贮藏温度必须小于25℃。
   这样判定对吗？
二、预测原研片的稳定性试验条件
   如果原研片贮藏条件规定在30℃以下保存，是否说明原研片长期试验（30℃±2℃/65%RH±5%RH）合格，加速试验（40℃±2℃/75%RH±5%RH）不合格；或者长期试验（25℃±2℃/60%RH±5%RH）合格，加速试验（40℃±2℃/75%RH±5%RH）不合格，中间试验（30℃±2℃/65%RH±5%RH）合格，所以原研片才规定要在30℃以下保存。反之，长期试验和加速试验均合格，对贮藏温度就不会有明确要求。我这样理解对吗？
三、做中间试验（30℃±2℃/65%RH±5%RH）时，长期试验是否对应的更改为在阴凉处进行？请教过部门领导，领导的意思是加速试验（40℃±2℃/75%RH±5%RH）对应长期试验（25℃±2℃/60%RH±5%RH），中间试验（30℃±2℃/65%RH±5%RH）对应长期试验（阴凉），就是说40℃加速试验合格，药品贮藏条件为常温保存；30℃中间试验合格，药品贮藏条件为阴凉处保存。我对领导给的答复持怀疑态度，不知道大家怎么看？
   请大家赐教，谢谢。

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1楼 2014-04-01 19:36:17

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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

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【答案】应助回帖

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辣笔v小新: 金币+3, 鼓励应助交流 2014-04-02 20:35:44

你考虑的挺细致，我也没看到或去找这方面权威的说法，个人的理解是这样，首先加速条件、长期条件、中间条件都应该在可控制条件的留样箱中进行，像中间试验在阴凉处进行是不合理的，外界温度湿度波动是很大，且各地不一样，国内以前允不允许不清楚，国外肯定是不允许的，以前像国外寄送临床样品时，随行都要附带全球通用温检设备，一旦超出，还需要有数据说明或者补充相关稳定性研究，证明不会产生影响。
一般情况，最终的贮存条件是不会高于长期放样条件的，即不高于25度或者不高于中间条件的30度，选择哪种就要有哪种条件的有关数据证明，且有效时间的制定也是不高于放样时间及相关数据支持，而加速条件应该是为了在更短时间了解产品可能存在的问题，合格最好，不合格需要评估风险，加速毕竟更为剧烈，不合格不代表长期不合格，只是有风险，可以对于出现问题的因素分析并做相应调整或说明，实在不行再考虑变更等