| 查看: 4337 | 回复: 2 | ||
[求助]
稳定性试验与贮藏条件的关系 已有1人参与
|
|
关于稳定性试验的几个问题，我一直搞不清楚，向大家请教。。 一、如何通过稳定性试验预测、确定药品的贮藏条件。 我在网上查阅资料，有的网友这样说： 6个月加速试验（40℃±2℃/75%RH±5%RH）和长期试验（25℃±2℃/60%RH±5%RH）均合格：贮藏温度没有要求； 6个月加速试验（40℃±2℃/75%RH±5%RH）不合格，12个月中间试验（30℃±2℃/65%RH±5%RH）合格：贮藏温度必须小于30℃； 加速试验（40℃±2℃/75%RH±5%RH）和中间试验（30℃±2℃/65%RH±5%RH）都不合格，长期试验（25℃±2℃/60%RH±5%RH）合格：贮藏温度必须小于25℃。 这样判定对吗？ 二、预测原研片的稳定性试验条件 如果原研片贮藏条件规定在30℃以下保存，是否说明原研片长期试验（30℃±2℃/65%RH±5%RH）合格，加速试验（40℃±2℃/75%RH±5%RH）不合格；或者长期试验（25℃±2℃/60%RH±5%RH）合格，加速试验（40℃±2℃/75%RH±5%RH）不合格，中间试验（30℃±2℃/65%RH±5%RH）合格，所以原研片才规定要在30℃以下保存。反之，长期试验和加速试验均合格，对贮藏温度就不会有明确要求。我这样理解对吗？ 三、做中间试验（30℃±2℃/65%RH±5%RH）时，长期试验是否对应的更改为在阴凉处进行？请教过部门领导，领导的意思是加速试验（40℃±2℃/75%RH±5%RH）对应长期试验（25℃±2℃/60%RH±5%RH），中间试验（30℃±2℃/65%RH±5%RH）对应长期试验（阴凉），就是说40℃加速试验合格，药品贮藏条件为常温保存；30℃中间试验合格，药品贮藏条件为阴凉处保存。我对领导给的答复持怀疑态度，不知道大家怎么看？ 请大家赐教，谢谢。 |
回复此楼» 猜你喜欢
2026年8月25日国自然放榜前突然收到列入评审专家邮件，有关系吗？
已经有22人回复
-
售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急
已经有5人回复
-
售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急
已经有5人回复
-
售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急
已经有4人回复
-
售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急
已经有4人回复
-
今天务委会开完了，明天出结果吗
已经有22人回复
-
在坚冰还盖着北海的时候，我看到了怒放的梅花。
已经有9人回复
-
明天应该可查了！？
已经有6人回复
-
有没有大神帮我看看基金代码
已经有10人回复
-
放榜前的不淡定
已经有19人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 兽药 溶液稳定性试验
已经有3人回复
- 关于涂料贮存稳定性试验
已经有3人回复
- 原料药稳定性影响因素试验
已经有8人回复
- 药物稳定性试验箱
已经有11人回复
- 水性涂料的贮存稳定性试验和油性的一样么？
已经有9人回复
- 稳定性试验的样品
已经有13人回复
- 常温储存的稳定性条件
已经有4人回复
- 稳定性放样问题
已经有8人回复
- 请教一下1.1类新药稳定性试验做到几个月可以申报
已经有13人回复
- 请问药品稳定性试验、长期试验、加速试验和留样分别是指什么？
已经有7人回复
- 原料药稳定性试验什么时候进行？
已经有10人回复
- 稳定性试验与相容性试验的关系、药品保质期的问题
已经有5人回复
- 化学药物杂质研究的技术指导原则
已经有361人回复
- 稳定性考察中的冻融试验
已经有4人回复
- 临床试验前药品稳定性考察实验
已经有6人回复
- 【求助】药品加速试验1个月相当于长期试验几个月？
已经有25人回复
- 影响因素应该怎么放
已经有11人回复
- 【求助】请问稳定性试验箱需要做计量检定吗？
已经有8人回复
- 【求助】稳定性试验中1批和3批是什么意思？？紧急求助。回答好的多金币
已经有18人回复
wangyc3
至尊木虫 (著名写手)
新药研发
- PhEPI: 2
- 应助: 235 (大学生)
- 金币: 17955.3
- 红花: 111
- 帖子: 1083
- 在线: 239小时
- 虫号: 723587
- 注册: 2009-03-15
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
【答案】应助回帖
★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
辣笔v小新: 金币+3, 鼓励应助交流 2014-04-02 20:35:44
感谢参与，应助指数 +1
辣笔v小新: 金币+3, 鼓励应助交流 2014-04-02 20:35:44
|
你考虑的挺细致，我也没看到或去找这方面权威的说法，个人的理解是这样，首先加速条件、长期条件、中间条件都应该在可控制条件的留样箱中进行，像中间试验在阴凉处进行是不合理的，外界温度湿度波动是很大，且各地不一样，国内以前允不允许不清楚，国外肯定是不允许的，以前像国外寄送临床样品时，随行都要附带全球通用温检设备，一旦超出，还需要有数据说明或者补充相关稳定性研究，证明不会产生影响。 一般情况，最终的贮存条件是不会高于长期放样条件的，即不高于25度或者不高于中间条件的30度，选择哪种就要有哪种条件的有关数据证明，且有效时间的制定也是不高于放样时间及相关数据支持，而加速条件应该是为了在更短时间了解产品可能存在的问题，合格最好，不合格需要评估风险，加速毕竟更为剧烈，不合格不代表长期不合格，只是有风险，可以对于出现问题的因素分析并做相应调整或说明，实在不行再考虑变更等 |
2楼2014-04-02 09:05:56
hanxiao5977
新虫 (初入文坛)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 52.3
- 散金: 10
- 红花: 1
- 帖子: 22
- 在线: 4.7小时
- 虫号: 3107942
- 注册: 2014-04-02
- 专业: 表面、形态与形貌分析
3楼2014-04-02 15:39:47
28