| 查看: 2821 | 回复: 4 | |||
JXY_19851019新虫 (初入文坛)
|
[求助]
原料药工艺验证的批量怎么确定？有什么法规支持？ 已有1人参与
|
| 原料药工艺验证的批量怎么确定？有什么法规支持？ |
回复此楼» 猜你喜欢
292药学调剂
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有118人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 请教：原料药大生产批量范围是怎么计算的？
已经有7人回复
- 请问原料药批量是以理论产量定义还是以成品量定义呢？
已经有12人回复
- 3+6类新药申报注册批规模问题
已经有13人回复
- 工艺验证对原料药的要求
已经有8人回复
- 关于药品变更质量标准中的检验方法
已经有7人回复
- 生产现场检查三批 工艺验证三批 报产三批
已经有37人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 工艺验证考官是否会问到关键工艺参数的确定和验证
已经有19人回复
- 1.1类新药申报临床研究要求工艺验证吗？如有要求怎样验证？
已经有22人回复
- 新的原料药注册验证方案如何设计
已经有8人回复
- 药厂验证人员职责
已经有4人回复
- 工艺验证
已经有7人回复
- 原料药工艺验证批量如何确定
已经有5人回复
- 原料药工艺设计
已经有3人回复
- 【求助】原料药中试批量如何确定？
已经有4人回复
- 【原创】FDA 常用词汇
已经有31人回复
徐亚萍
金虫 (正式写手)
- 应助: 7 (幼儿园)
- 金币: 1597.9
- 散金: 10
- 红花: 2
- 帖子: 438
- 在线: 55.7小时
- 虫号: 233886
- 注册: 2006-03-30
- 性别: GG
- 专业: 生物化学
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
JXY_19851019(河边的芦苇代发): 金币+1, 感谢回帖交流，继续加油哦！！ 2014-04-01 19:07:57
JXY_19851019: 金币+4 2014-04-04 09:29:30
感谢参与，应助指数 +1
JXY_19851019(河边的芦苇代发): 金币+1, 感谢回帖交流，继续加油哦！！ 2014-04-01 19:07:57
JXY_19851019: 金币+4 2014-04-04 09:29:30
|
出自2011.9月CTD的培训资料（马玉楠），括号里面本人查询资料总结的） 中试放大批：在中试车间模拟工业化生产所用的工艺及流程、采用操作原理一致的生产设备，且批量至少为工业化生产规模的十分之一的条件下所进行的放大研究批次。（中试生产的批量至少是商业批生产批量的1/10以上；对于口服制剂而言，大生产规模不得超过注册批生产规模的十倍。3类化药，中试规模至少要满足商业生产规模的1/10，6类化药，最好与商业化生产一致，即所谓的试生产。） 生产现场检查批：在产品批准注册前，药监部门对企业在实际生产线上进行实际生产的动态检查时的批次。 工艺验证批：为考察工艺的大生产重现性与可行性，在生产线上所进行的工艺研究批次。（验证批的规模通常是按照拟定的商业化批生产规模来确定，当然也跟你的工艺情况有关，如果你的工艺条件足够成熟，没有明显的放大效应，那么验证批的规模最小可至生产批规模的1/10，通常在1/3左右。如果有放大效应存在，最小要按照三分之一甚至一比一进行验证，就是所谓的试生产活动。） 注册批：在申报注册前连续生产的三批样品。（拟定的大生产规模：例如对于口服制剂而言，大生产规模不得超过注册批生产规模的十倍。） 空白的批生产记录：企业在前期工艺研究的基础上，制定的各单元操作的生产用记录模板，其中的具体数据栏目暂为空白，须根据实际操作结果进行填写。 |
2楼2014-04-01 10:41:39
JXY_19851019
新虫 (初入文坛)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 4.5
- 红花: 2
- 帖子: 21
- 在线: 22.7小时
- 虫号: 365267
- 注册: 2007-05-08
- 性别: MM
- 专业: 药物分析
3楼2014-04-01 14:46:49
4楼2014-04-01 15:45:52
5楼2014-04-03 17:30:11
20