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JXY_19851019

新虫 (初入文坛)

[求助] 原料药工艺验证的批量怎么确定？有什么法规支持？ 已有1人参与

原料药工艺验证的批量怎么确定？有什么法规支持？
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1楼 2014-04-01 09:06:15
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JXY_19851019

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 徐亚萍 at 2014-04-01 10:41:39
出自2011.9月CTD的培训资料（马玉楠），括号里面本人查询资料总结的）
    中试放大批：在中试车间模拟工业化生产所用的工艺及流程、采用操作原理一致的生产设备，且批量至少为工业化生产规模的十分之一的条件下所 ...

有专指原料药或制剂吗？还是通用
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3楼2014-04-01 14:46:49
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