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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 有关物质图谱积分问题
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henryyelei

木虫 (正式写手)

[求助] 有关物质图谱积分问题 已有6人参与

有关物质图谱上，可能要扣掉部分空白峰，或者有些小峰积不起来，需要手动积分一下，这样图谱上会显示附加信息：峰被手动积分，这样的图谱复合要求吗？会被认为真实性有问题吗？以前都会这样偶尔手动积分一下，现在有人提出来了，又一下子找不到依据，想问问虫友问，是怎么处理这个问题的？
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1楼 2014-03-13 10:04:28
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linglingF8

金虫 (正式写手)
不知道你们的实验室符合什么样的法规要求：国内GMP还没对这种行为进行严格的控制，如果你们公司有文件要求进行控制，那只有按文件形式来走，申请积分参数变更重新积分，并写明理由。FDA和欧盟都要求有审计追踪，对于你这种行为基本是不被认可的，但是要做一个评估，确认此种事情出现的概率，并阐明此种问题出现为色谱技术正常现象，不影响结果，从而改变积分参数进行积分。
新药，基本没有这样管理，就算是报生产也是一样。因为批次有限，无数据及产品质量的积累，积分参数无法固定，所以完全可以手动积分。
积分过程中一定要注意方法的检测限度，已知杂质还好明确，非已知的就不好判断。所以，一般情况下，只要有明显的峰起点和峰落点的杂质都应该进行积分报告。
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作有责任的制药人
8楼2014-03-17 14:58:37
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
henryyelei(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-03-14 23:01:15
一般需要被积分的峰都先满足积分下限，比如你设置的0.05%以下不积分，也就是说设置好积分下限以后尽量不要再手动积了；不过由于设置积分下限一般是通过最小峰面积、最小峰高之类的参数来实现的，有时候会出现这样的情况：明明目视可见某杂质峰，但是就是不能自动积分，这是手动积分是可取的，但是这种情况不能频繁出现，否则会让人觉得你的试验图谱评价指标不一致，进而怀疑真实性的问题。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
2楼2014-03-13 11:35:58
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阿司匹林1001

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
henryyelei(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-03-14 23:01:25
一般都是自动积分的，除非进样的浓度很低，自动积分可能有误差才手动。
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3楼2014-03-13 13:02:44
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xiaomi6621

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
henryyelei(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-03-14 23:01:44
要是不想手动去掉空白峰，你可以通过设定积分时间区间，这样空白就不会被积出来了；然后设定积分参数，让峰尽量自动可以积出来，实在积不出来的，手动也没关系的吧！
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4楼2014-03-13 14:48:25
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