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henryyelei木虫 (正式写手)
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有关物质图谱积分问题已有6人参与
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| 有关物质图谱上，可能要扣掉部分空白峰，或者有些小峰积不起来，需要手动积分一下，这样图谱上会显示附加信息：峰被手动积分，这样的图谱复合要求吗？会被认为真实性有问题吗？以前都会这样偶尔手动积分一下，现在有人提出来了，又一下子找不到依据，想问问虫友问，是怎么处理这个问题的？ |
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不知道你们的实验室符合什么样的法规要求：国内GMP还没对这种行为进行严格的控制，如果你们公司有文件要求进行控制，那只有按文件形式来走，申请积分参数变更重新积分，并写明理由。FDA和欧盟都要求有审计追踪，对于你这种行为基本是不被认可的，但是要做一个评估，确认此种事情出现的概率，并阐明此种问题出现为色谱技术正常现象，不影响结果，从而改变积分参数进行积分。 新药，基本没有这样管理，就算是报生产也是一样。因为批次有限，无数据及产品质量的积累，积分参数无法固定，所以完全可以手动积分。 积分过程中一定要注意方法的检测限度，已知杂质还好明确，非已知的就不好判断。所以，一般情况下，只要有明显的峰起点和峰落点的杂质都应该进行积分报告。 |
8楼2014-03-17 14:58:37