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yanyuwannian金虫 (正式写手)
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[求助]
药品申报时合成原料都需要全检吗？ 已有2人参与
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| 目前我们公司有个药品要进行申报，领导要求合成的每一个原料都要做一个质量标准（氯化钠、硫酸钠、钯炭、四氢呋喃），每一个都要进行检验，我想问一下，这个真的有必要吗？还是只需要对重要的原料进行质量标准的编写与检验，其它的入厂时检验，但不需要把质量标准弄到申报资料里吧？只有制剂所有的原辅料才需要进行全检吧？ |
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yanyuwannian
金虫 (正式写手)
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5楼2014-03-08 09:55:08
【答案】应助回帖
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yanyuwannian: 金币+5, ★★★★★最佳答案 2014-03-08 09:54:43
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yanyuwannian: 金币+5, ★★★★★最佳答案 2014-03-08 09:54:43
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1、所有用到的物料都必须要有质量标准，不管是国标、行标还是内控标准，要注册申报的话，这个标准是必须要有的； 2、制定物料的质量标准，以及检验、入库、放行制度是必要的，万一哪天进了一批杂质或者对你工艺有重大影响的不合格物料，你一没标准，二部检验，直接投料了，这个风险谁来承担？ 3、GMP管理过早介入到研发中会严重禁锢研发的脚步，但是研发如果完全不考虑GMP同样是瞎忙活； 4、一般做法是：对于国标或者药用级标准的物料，只选择其中对工艺或产品质量有影响的几项制定一个内控标准，按照内控标准进行全检，出具检验报告。 |
2楼2014-03-07 18:15:53
3楼2014-03-07 18:19:01
炜少
木虫 (正式写手)
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- 专业: 合成药物化学
4楼2014-03-08 08:46:10
