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翔子宝贝

铜虫 (初入文坛)

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[求助] 请教：新建的无菌制剂车间要做哪些验证工作？已有4人参与

公司对无菌制剂滴眼剂车间全部改造，所有设备全部重新购买，我刚接手验证工作，请教一下大家几个问题？
1。要做哪些验证？
2。各种设备都要验证吗？
3。产品工艺验证，是否连续三批小试，验证报告需要长期稳定性试验结束？还是加速试验结束即可出验证报告，然后正式生产？

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古之成大事者，不惟有超世之才，亦必有坚韧不拔之志。

1楼2014-02-27 20:10:06

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longer83

新虫 (初入文坛)

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
1949stone: 金币+3, 很好的建议 2014-02-28 08:49:50
翔子宝贝: 金币+10, ★有帮助 2014-02-28 20:59:01

验证主要包括以下几个方面：
1 设备的验证
2 工艺的验证
3 水系统的验证
4 空调系统的验证
设备验证基本上用到的主要生产设备都是要验证的包括设备的确认及验证
工艺的验证一般是要连续生产三批
如果你的加速试验的条件可以为最差条件数据是可以接受的（验证的参数一般应取对质量风险最高的参数来做验证）
如果一个车间只有你一个人做这些验证的话那么恭喜你你这一年都做不完的