| 查看: 2747 | 回复: 9 | |||
[求助]
请教：新建的无菌制剂车间要做哪些验证工作？ 已有4人参与
|
|
公司对无菌制剂滴眼剂车间全部改造，所有设备全部重新购买，我刚接手验证工作，请教一下大家几个问题？ 1。要做哪些验证？ 2。各种设备都要验证吗？ 3。产品工艺验证，是否连续三批小试，验证报告需要长期稳定性试验结束？还是加速试验结束即可出验证报告，然后正式生产？ |
回复此楼» 猜你喜欢
今天系统多次维护，明天很可能放榜！
已经有5人回复
-
欢迎发来filecode的Mz6后的代码验证其规律
已经有74人回复
-
岩土工程学报什么时候才能终审完呐
已经有4人回复
-
时间戳又变了8-15
已经有25人回复
-
2027广东省杰青
已经有6人回复
-
快农历七夕节了，轻松一下，男人悄悄话，女施主请不要进来。
已经有3人回复
-
哪位老哥知道今年的国自然具体哪一天放榜？
已经有9人回复
-
咱们一起用铁证分析2026国家社科基金中标与否
已经有26人回复
-
我的国基提前知道中了，可是同事的操作让我实在接受不了，怎么会有这样的人
已经有16人回复
-
有时候，自然基金真的不能太认真 （我的申报经验）
已经有12人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 公司新建无菌制剂车间已经通过新版gmp，sfda已经公示
已经有5人回复
- 求做过原料药研发的大侠指导~~没做过的可以思考一下~~~
已经有24人回复
- 注射制剂无菌保证工艺研究与验证技术要求
已经有35人回复
- 增加规格方法验证
已经有13人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 清洁验证需要的残留物检验方法验证与平时做的检验方法验证有什么区别？
已经有8人回复
- 我的样品要做低温还是冻融试验？？？
已经有18人回复
- 原料药临床批件申报问题
已经有11人回复
- 3.1类新药申报临床8号资料整理，急
已经有15人回复
- 想做非生产也非研发类工作，哪些比较适合？
已经有21人回复
- 【交流】分析方法验证中溶液稳定性考察
已经有31人回复
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
1949stone: 金币+3, 很好的建议 2014-02-28 08:49:50
翔子宝贝: 金币+10, ★有帮助 2014-02-28 20:59:01
感谢参与，应助指数 +1
1949stone: 金币+3, 很好的建议 2014-02-28 08:49:50
翔子宝贝: 金币+10, ★有帮助 2014-02-28 20:59:01
|
验证主要包括以下几个方面： 1 设备的验证 2 工艺的验证 3 水系统的验证 4 空调系统的验证 设备验证基本上用到的主要生产设备都是要验证的 包括设备的确认及验证 工艺的验证一般是要连续生产三批 如果你的加速试验的条件可以为最差条件 数据是可以接受的（验证的参数一般应取对质量风险最高的参数来做验证） 如果一个车间只有你一个人做这些验证的话 那么恭喜你 你这一年都做不完的 |
2楼2014-02-27 22:25:03
3楼2014-02-27 22:27:54
4楼2014-02-28 08:29:52
5楼2014-02-28 20:55:30
6楼2014-02-28 22:55:20
炜少
木虫 (正式写手)
- 应助: 211 (大学生)
- 金币: 1803.3
- 散金: 21
- 红花: 17
- 帖子: 610
- 在线: 75.1小时
- 虫号: 3003801
- 注册: 2014-02-28
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
7楼2014-03-01 09:40:21
chengxiaomei
金虫 (小有名气)
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 1329.4
- 帖子: 54
- 在线: 28.1小时
- 虫号: 2145447
- 注册: 2012-11-24
- 性别: MM
- 专业: 神经精神药物药理
8楼2014-03-02 19:04:02
Easony
至尊木虫 (知名作家)
老顽童
- 应助: 645 (博士)
- 贵宾: 1.225
- 金币: 12911.9
- 散金: 4646
- 红花: 39
- 沙发: 4
- 帖子: 7856
- 在线: 382.4小时
- 虫号: 1532749
- 注册: 2011-12-11
- 性别: GG
- 专业: 无机合成和制备化学
9楼2014-03-02 19:32:05
10楼2014-03-05 10:24:15
25