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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 请教：新建的无菌制剂车间要做哪些验证工作？
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翔子宝贝

铜虫 (初入文坛)

[求助] 请教：新建的无菌制剂车间要做哪些验证工作？ 已有4人参与

公司对无菌制剂滴眼剂车间全部改造，所有设备全部重新购买，我刚接手验证工作，请教一下大家几个问题？
1。要做哪些验证？
2。各种设备都要验证吗？
3。产品工艺验证，是否连续三批小试，验证报告需要长期稳定性试验结束？还是加速试验结束即可出验证报告，然后正式生产？
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古之成大事者， 不惟有超世之才， 亦必有坚韧不拔之志。
1楼 2014-02-27 20:10:06
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炜少

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
1949stone: 回帖置顶 2014-03-05 13:27:54
翔子宝贝(星海慧儿代发): 金币+2, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-03-06 09:00:06
应该还得做灭菌工艺验证的吧，3批热穿透、3批热分布，还得有灭菌验证报表的，确定灭菌柜灭菌后F0值是否能达到要求。
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Whenthepainyoufeelsad,itisbesttolearnwhatthings.Learningwillmakeyouforeverremaininvincible.
7楼2014-03-01 09:40:21
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longer83

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
1949stone: 金币+3, 很好的建议 2014-02-28 08:49:50
翔子宝贝: 金币+10, ★有帮助 2014-02-28 20:59:01
验证主要包括以下几个方面：
1  设备的验证
2 工艺的验证
3 水系统的验证
4 空调系统的验证
设备验证基本上用到的主要生产设备都是要验证的 包括设备的确认及验证
工艺的验证一般是要连续生产三批
如果你的加速试验的条件可以为最差条件 数据是可以接受的（验证的参数一般应取对质量风险最高的参数来做验证）
如果一个车间只有你一个人做这些验证的话 那么恭喜你 你这一年都做不完的
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2楼2014-02-27 22:25:03
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longer83

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
1949stone: 金币+1, 所有的步骤 只要涉及到无菌的 都是麻烦事 2014-02-28 08:50:43
不知道你是否有除菌过滤工艺 如果有 那又要恭喜你了 两个字 麻烦
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3楼2014-02-27 22:27:54
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pucs

新虫 (初入文坛)
★
1949stone: 金币+1, 我做过 要了我的老命了 2014-02-28 08:50:14
还需要无菌模拟灌装验证，兄弟，挺住
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4楼2014-02-28 08:29:52
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