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翔子宝贝

铜虫 (初入文坛)

[求助] 请教:新建的无菌制剂车间要做哪些验证工作? 已有4人参与

公司对无菌制剂滴眼剂车间全部改造,所有设备全部重新购买,我刚接手验证工作,请教一下大家几个问题?
1。要做哪些验证?
2。各种设备都要验证吗?
3。产品工艺验证,是否连续三批小试,验证报告需要长期稳定性试验结束?还是加速试验结束即可出验证报告,然后正式生产?
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古之成大事者, 不惟有超世之才, 亦必有坚韧不拔之志。
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翔子宝贝

铜虫 (初入文坛)

引用回帖:
4楼: Originally posted by pucs at 2014-02-28 08:29:52
还需要无菌模拟灌装验证,兄弟,挺住

我们打算直接生产三批,可否?
古之成大事者, 不惟有超世之才, 亦必有坚韧不拔之志。
5楼2014-02-28 20:55:30
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翔子宝贝

铜虫 (初入文坛)

引用回帖:
8楼: Originally posted by chengxiaomei at 2014-03-02 19:04:02
我是生产小容量注射剂的我们做了三批工艺验证,三批清洁验证

各做了三批?不可以一起做?
古之成大事者, 不惟有超世之才, 亦必有坚韧不拔之志。
10楼2014-03-05 10:24:15
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