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请教：新建的无菌制剂车间要做哪些验证工作？ 已有4人参与
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公司对无菌制剂滴眼剂车间全部改造，所有设备全部重新购买，我刚接手验证工作，请教一下大家几个问题？ 1。要做哪些验证？ 2。各种设备都要验证吗？ 3。产品工艺验证，是否连续三批小试，验证报告需要长期稳定性试验结束？还是加速试验结束即可出验证报告，然后正式生产？ |
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chengxiaomei
金虫 (小有名气)
- 应助: 4 (幼儿园)
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- 虫号: 2145447
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- 专业: 神经精神药物药理
8楼2014-03-02 19:04:02
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
1949stone: 金币+3, 很好的建议 2014-02-28 08:49:50
翔子宝贝: 金币+10, ★有帮助 2014-02-28 20:59:01
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翔子宝贝: 金币+10, ★有帮助 2014-02-28 20:59:01
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验证主要包括以下几个方面： 1 设备的验证 2 工艺的验证 3 水系统的验证 4 空调系统的验证 设备验证基本上用到的主要生产设备都是要验证的 包括设备的确认及验证 工艺的验证一般是要连续生产三批 如果你的加速试验的条件可以为最差条件 数据是可以接受的（验证的参数一般应取对质量风险最高的参数来做验证） 如果一个车间只有你一个人做这些验证的话 那么恭喜你 你这一年都做不完的 |
2楼2014-02-27 22:25:03
3楼2014-02-27 22:27:54
4楼2014-02-28 08:29:52
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