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翔子宝贝

铜虫 (初入文坛)

[求助] 请教:新建的无菌制剂车间要做哪些验证工作? 已有4人参与

公司对无菌制剂滴眼剂车间全部改造,所有设备全部重新购买,我刚接手验证工作,请教一下大家几个问题?
1。要做哪些验证?
2。各种设备都要验证吗?
3。产品工艺验证,是否连续三批小试,验证报告需要长期稳定性试验结束?还是加速试验结束即可出验证报告,然后正式生产?
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古之成大事者, 不惟有超世之才, 亦必有坚韧不拔之志。
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炜少

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
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1949stone: 回帖置顶 2014-03-05 13:27:54
翔子宝贝(星海慧儿代发): 金币+2, 有帮助,多谢回帖交流。 2014-03-06 09:00:06
应该还得做灭菌工艺验证的吧,3批热穿透、3批热分布,还得有灭菌验证报表的,确定灭菌柜灭菌后F0值是否能达到要求。
Whenthepainyoufeelsad,itisbesttolearnwhatthings.Learningwillmakeyouforeverremaininvincible.
7楼2014-03-01 09:40:21
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