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ychz

铁虫 (初入文坛)

[求助] 做药动时有样品浓度超过标曲范围,如何验证分析方法的稀释方法学考证,急!!!谢谢 已有2人参与

我做一个药的体内分析方法和药动,但是样品某两个点药动超出标曲,我不想做两条标曲,所以想采用空白血浆稀释样品的方法进行测定,但是如何进行稀释方法学考证呢?特像各位大侠寻求帮助,有没有相关文献或者可靠的依据,不胜感激~~~~~!!!!
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voyager86

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
辣笔v小新: 金币+2, 奖励应助 2014-02-21 20:34:40
ychz: 金币+2, 有帮助 2014-02-25 09:20:33
超出那个点你可以使用单点校正法来测啊,你做预实验预估它的浓度,然后配个相对浓度为80%-120%的对照单点校正;或者你在标曲上补加一个高浓度点,从新计算线性公式不就完事了
2楼2014-02-19 08:49:34
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Pharma_soup

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
辣笔v小新: 金币+3, 奖励应助 2014-02-21 20:34:13
ychz: 金币+3, 有帮助 2014-02-25 09:24:07
1. 建议标曲重新做,前提是方法学的其他内容均为完成;
2. 如果其他内容已经做了,建议两条方法:(1)将样品稀释,补做稀释至同等浓度的回收率与基质效应,证明回收率与基质效应应与前面已用样品处理方法所得结果一致;(2)补做高浓度相当的回收率与基质效应,回收率与基质效应与之前的结果相当且符合规定;同时标准曲线与随行标线重新做,质控QC样品也应考虑加入。
3楼2014-02-21 15:03:23
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ychz

铁虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by voyager86 at 2014-02-19 08:49:34
超出那个点你可以使用单点校正法来测啊,你做预实验预估它的浓度,然后配个相对浓度为80%-120%的对照单点校正;或者你在标曲上补加一个高浓度点,从新计算线性公式不就完事了

重新计算线性公式这个不太现实,首先我希望一条标曲能够完成,但是实验结果表明线性范围过宽,方法学验证不过关,单点对照这个有没有什么参考文献或者依据呢?谢谢~~
4楼2014-02-25 09:22:21
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ychz

铁虫 (初入文坛)

引用回帖:
3楼: Originally posted by Pharma_soup at 2014-02-21 15:03:23
1. 建议标曲重新做,前提是方法学的其他内容均为完成;
2. 如果其他内容已经做了,建议两条方法:(1)将样品稀释,补做稀释至同等浓度的回收率与基质效应,证明回收率与基质效应应与前面已用样品处理方法所得:han ...

您好,我尝试过标曲重做,我的药物在既定方法下标曲达不到要求,所以我决定采用稀释的方法,我想知道作方法学的时候高浓度样品的具体浓度如何选择,需要稀释到标曲的中部还是只要落在标曲范围内就可以,有没有相关依据或者参考文献,拜谢~~
5楼2014-02-25 09:27:21
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ychz

铁虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by voyager86 at 2014-02-19 08:49:34
超出那个点你可以使用单点校正法来测啊,你做预实验预估它的浓度,然后配个相对浓度为80%-120%的对照单点校正;或者你在标曲上补加一个高浓度点,从新计算线性公式不就完事了

我觉得单点对照还挺便捷的,有参考文献请赐教啊~~~~不甚感激~~~!!!!
6楼2014-02-25 09:35:01
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voyager86

铁虫 (小有名气)

引用回帖:
6楼: Originally posted by ychz at 2014-02-25 09:35:01
我觉得单点对照还挺便捷的,有参考文献请赐教啊~~~~不甚感激~~~!!!!...

你自己找找吧,这是一种方法,要求对照在样品浓度的80%-120%以内认为是可以接受的
7楼2014-02-26 08:49:37
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