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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于进样时间
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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csc_0769

兑换贵宾

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！

[求助] 关于进样时间 已有5人参与

有个辅料，按照USP方法进行溶残确认，检的是甲醇和乙醇，前面5min已经出峰完毕，把药典方法的升温程序40℃，保持20min，10℃/min，升温至240℃，保持20min，改成40℃，保持5min，10℃/min，升温至240℃，保持5min.这还可以当做是药典方法么？依据？我在621上面找不到关于改进样时间的。
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1楼 2014-01-23 10:02:39
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回帖置顶 ( 共有2个 )

linglingF8

超级版主

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
csc_0769: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-01-24 14:08:45
1949stone: 回帖置顶 2014-03-09 18:12:56
1949stone: DRDEPI+1, 很好 2014-03-09 18:13:05
有个辅料，按照USP方法进行溶残确认，检的是甲醇和乙醇，前面5min已经出峰完毕，把药典方法的升温程序40℃，保持20min，10℃/min，升温至240℃，保持20min，改成40℃，保持5min，10℃/min，升温至240℃，保持5min.这还可以当做是药典方法么？依据？我在621上面找不到关于改进样时间的。
这个实验的目的是干什么的？
确认甲醇和乙醇的残留量还是检测此辅料中残留？标准的方法建议是不要做大范围变更的，这种变更方法已经基本全变了，尽管在5分钟前峰出完了。上药典方法不会那么没谱，五分钟能解决的事非要40分钟。
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作有责任的制药人
2楼2014-01-23 10:21:19
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user53900

版主

知易行难，实验的真谛

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！

【答案】应助回帖

★
csc_0769(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-01-26 23:32:49
1949stone: 回帖置顶 2014-03-09 18:13:25
标准方法和你的方法对比完后，看得到的结果又没有明显差异。得多做一段时间，看柱子在以后用的时候有哦没有残留，是否影响下次分析，还有就是拿着你对比的结果找负责人问问，若是说可以的话，那就把方法验证一下，这样间接说明你的标准调高了一点点。
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我们已经走的太远，以至于忘了为什么而出发
8楼2014-01-26 17:52:31
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普通回帖

csc_0769

兑换贵宾

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
引用回帖:
2楼: Originally posted by linglingF8 at 2014-01-23 10:21:19
有个辅料，按照USP方法进行溶残确认，检的是甲醇和乙醇，前面5min已经出峰完毕，把药典方法的升温程序40℃，保持20min，10℃/min，升温至240℃，保持20min，改成40℃，保持5min，10℃/min，升温至240℃，保持5min.这 ...

确认辅料残留溶剂测定方法，并确认是否超过限度。按照USP467方法测定，467的方法原本是测多种残留溶剂的，的确需要较长的升温程序，现只有两种，而且其余的都么有进行改变，就省了前面的时间。
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3楼2014-01-23 10:44:17
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linglingF8

主管区长

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
★ ★
csc_0769(星海慧儿代发): 金币+2, 很有帮助，多谢回帖交流。 2014-03-08 13:00:53
内容已删除
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作有责任的制药人
4楼2014-01-23 11:23:31
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csc_0769

版主

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
引用回帖:
4楼: Originally posted by linglingF8 at 2014-01-23 11:23:31
我来回忆一下，我们公司的辅料检测是一般都会有明确的方法，进口的也是一样的。除非此方法在本公司难以重现，我们会改变柱子的极性和升温程序，但是一般我们的都比较难测。我想应该根据自己的需要确定方法1.溶剂分 ...

进口的，有溶残声明，里面检测方法就是467的方法，两种溶剂分离很好，且含量也很低，这里是为了确认方法，工艺放行用的。
你们自己确定方法不用做验证啊？
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5楼2014-01-23 14:17:26
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顾莫柔

主管区长

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
csc_0769: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-01-24 14:08:32
建议1，同时进行药典方法与改时间方法对比；
      2，对比检测结果后，能充分证明您方法可行即可。毕竟仿质量不是仿标准。
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矫情的不是我是生活，残忍的不是我是很多。
6楼2014-01-23 18:14:48
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cjlyq403

兑换贵宾

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
csc_0769: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-01-24 14:09:02
我觉得LZ说的情况，只针对甲醇、乙醇这两种的话，改变药典的方法是可以的，毕竟药典的方法还有其他溶剂在一起检测的，但是改变的方法之后，应对方法重新进行验证，这样才合理。
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7楼2014-01-24 09:22:18
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sky3d

管理员

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！

【答案】应助回帖

★ ★
csc_0769(星海慧儿代发): 金币+2, 很有帮助，多谢回帖交流。 2014-03-08 13:01:19
可以更改，做一下方法验证就可以了
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9楼2014-03-07 16:20:17
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linglingF8

专家顾问

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！

【答案】应助回帖

引用回帖:
5楼: Originally posted by csc_0769 at 2014-01-23 14:17:26
进口的，有溶残声明，里面检测方法就是467的方法，两种溶剂分离很好，且含量也很低，这里是为了确认方法，工艺放行用的。
你们自己确定方法不用做验证啊？...

我们是研发机构，CDE老师一般也不会关注。但是在制剂的生产公司是要验证的。
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作有责任的制药人
10楼2014-03-08 17:09:50
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