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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于进样时间
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csc_0769

木虫 (著名写手)

[求助] 关于进样时间 已有5人参与

有个辅料，按照USP方法进行溶残确认，检的是甲醇和乙醇，前面5min已经出峰完毕，把药典方法的升温程序40℃，保持20min，10℃/min，升温至240℃，保持20min，改成40℃，保持5min，10℃/min，升温至240℃，保持5min.这还可以当做是药典方法么？依据？我在621上面找不到关于改进样时间的。
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1楼 2014-01-23 10:02:39
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cjlyq403

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
csc_0769: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-01-24 14:09:02
我觉得LZ说的情况，只针对甲醇、乙醇这两种的话，改变药典的方法是可以的，毕竟药典的方法还有其他溶剂在一起检测的，但是改变的方法之后，应对方法重新进行验证，这样才合理。
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7楼2014-01-24 09:22:18
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linglingF8

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
csc_0769: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-01-24 14:08:45
1949stone: 回帖置顶 2014-03-09 18:12:56
1949stone: DRDEPI+1, 很好 2014-03-09 18:13:05
有个辅料，按照USP方法进行溶残确认，检的是甲醇和乙醇，前面5min已经出峰完毕，把药典方法的升温程序40℃，保持20min，10℃/min，升温至240℃，保持20min，改成40℃，保持5min，10℃/min，升温至240℃，保持5min.这还可以当做是药典方法么？依据？我在621上面找不到关于改进样时间的。
这个实验的目的是干什么的？
确认甲醇和乙醇的残留量还是检测此辅料中残留？标准的方法建议是不要做大范围变更的，这种变更方法已经基本全变了，尽管在5分钟前峰出完了。上药典方法不会那么没谱，五分钟能解决的事非要40分钟。
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作有责任的制药人
2楼2014-01-23 10:21:19
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csc_0769

木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by linglingF8 at 2014-01-23 10:21:19
有个辅料，按照USP方法进行溶残确认，检的是甲醇和乙醇，前面5min已经出峰完毕，把药典方法的升温程序40℃，保持20min，10℃/min，升温至240℃，保持20min，改成40℃，保持5min，10℃/min，升温至240℃，保持5min.这 ...

确认辅料残留溶剂测定方法，并确认是否超过限度。按照USP467方法测定，467的方法原本是测多种残留溶剂的，的确需要较长的升温程序，现只有两种，而且其余的都么有进行改变，就省了前面的时间。
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3楼2014-01-23 10:44:17
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csc_0769

木虫 (著名写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by linglingF8 at 2014-01-23 11:23:31
我来回忆一下，我们公司的辅料检测是一般都会有明确的方法，进口的也是一样的。除非此方法在本公司难以重现，我们会改变柱子的极性和升温程序，但是一般我们的都比较难测。我想应该根据自己的需要确定方法1.溶剂分 ...

进口的，有溶残声明，里面检测方法就是467的方法，两种溶剂分离很好，且含量也很低，这里是为了确认方法，工艺放行用的。
你们自己确定方法不用做验证啊？
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5楼2014-01-23 14:17:26
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