24小时热门版块排行榜    

查看: 1439  |  回复: 9
本帖产生 1 个 DRDEPI ,点击这里进行查看
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

csc_0769

木虫 (著名写手)

[求助] 关于进样时间 已有5人参与

有个辅料,按照USP方法进行溶残确认,检的是甲醇和乙醇,前面5min已经出峰完毕,把药典方法的升温程序40℃,保持20min,10℃/min,升温至240℃,保持20min,改成40℃,保持5min,10℃/min,升温至240℃,保持5min.这还可以当做是药典方法么?依据?我在621上面找不到关于改进样时间的。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

linglingF8

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
5楼: Originally posted by csc_0769 at 2014-01-23 14:17:26
进口的,有溶残声明,里面检测方法就是467的方法,两种溶剂分离很好,且含量也很低,这里是为了确认方法,工艺放行用的。
你们自己确定方法不用做验证啊?...

我们是研发机构,CDE老师一般也不会关注。但是在制剂的生产公司是要验证的。
作有责任的制药人
10楼2014-03-08 17:09:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 10 个回答

linglingF8

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
csc_0769: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-01-24 14:08:45
1949stone: 回帖置顶 2014-03-09 18:12:56
1949stone: DRDEPI+1, 很好 2014-03-09 18:13:05
有个辅料,按照USP方法进行溶残确认,检的是甲醇和乙醇,前面5min已经出峰完毕,把药典方法的升温程序40℃,保持20min,10℃/min,升温至240℃,保持20min,改成40℃,保持5min,10℃/min,升温至240℃,保持5min.这还可以当做是药典方法么?依据?我在621上面找不到关于改进样时间的。
这个实验的目的是干什么的?
确认甲醇和乙醇的残留量还是检测此辅料中残留?标准的方法建议是不要做大范围变更的,这种变更方法已经基本全变了,尽管在5分钟前峰出完了。上药典方法不会那么没谱,五分钟能解决的事非要40分钟。
作有责任的制药人
2楼2014-01-23 10:21:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

csc_0769

木虫 (著名写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by linglingF8 at 2014-01-23 10:21:19
有个辅料,按照USP方法进行溶残确认,检的是甲醇和乙醇,前面5min已经出峰完毕,把药典方法的升温程序40℃,保持20min,10℃/min,升温至240℃,保持20min,改成40℃,保持5min,10℃/min,升温至240℃,保持5min.这 ...

确认辅料残留溶剂测定方法,并确认是否超过限度。按照USP467方法测定,467的方法原本是测多种残留溶剂的,的确需要较长的升温程序,现只有两种,而且其余的都么有进行改变,就省了前面的时间。
3楼2014-01-23 10:44:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

csc_0769

木虫 (著名写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by linglingF8 at 2014-01-23 11:23:31
我来回忆一下,我们公司的辅料检测是一般都会有明确的方法,进口的也是一样的。除非此方法在本公司难以重现,我们会改变柱子的极性和升温程序,但是一般我们的都比较难测。我想应该根据自己的需要确定方法1.溶剂分 ...

进口的,有溶残声明,里面检测方法就是467的方法,两种溶剂分离很好,且含量也很低,这里是为了确认方法,工艺放行用的。
你们自己确定方法不用做验证啊?
5楼2014-01-23 14:17:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 咱们一起用铁证分析2026国家社科基金中标与否 +3 启萌科技 2026-08-12 8/400 2026-08-13 19:24 by 启萌科技
[考博] 澳大利亚 Murdoch University 全奖博士招生(3个名额)地质化工冶金领域 +21 AI8RaGaPaSCR 2026-08-07 22/1100 2026-08-13 19:15 by GOa33HKKemiO
[基金申请] FileCode能看出啥? +10 要乐观耀哥 2026-08-10 28/1400 2026-08-13 17:51 by 医学老男孩
[基金申请] 重要来源:本周末出结果 +10 瞬息宇宙 2026-08-12 10/500 2026-08-13 15:46 by likettle
[基金申请] Filecode 又变了,巨变 +3 WH3796 2026-08-12 4/200 2026-08-13 14:13 by 小木虫6752397
[基金申请] 分享一下我之前已中青C的计划书的filecode +4 布布和一二 2026-08-11 5/250 2026-08-13 12:56 by cratir
[基金申请] 我的国基提前知道中了,可是同事的操作让我实在接受不了,怎么会有这样的人 +9 家与远方 2026-08-10 14/700 2026-08-13 09:41 by 臭臭不臭01
[基金申请] 应该是93bebmhtak前后十一个字符比较关键 +22 Lanmanbaby 2026-08-09 36/1800 2026-08-12 22:50 by sdfapple719
[论文投稿] 职称评审,求友友推荐见刊最快的期刊 +4 工厂打螺丝 2026-08-08 4/200 2026-08-12 09:18 by hansi2025
[基金申请] 综述论文作为代表作会不会影响评审专家的印象分? +11 yufeiwaner 2026-08-09 13/650 2026-08-12 08:17 by yufeiwaner
[基金申请] 是这周出结果还是下周出结果? +3 yuleib84 2026-08-11 3/150 2026-08-11 21:53 by jnhyjjm
[基金申请] 小木虫上这么多卖论文的,真有人买论文么?感觉没必要啊 +8 Tide man 2026-08-10 9/450 2026-08-11 20:39 by beefly
[基金申请] 帮忙看看fileCode +7 wwncly 2026-08-10 13/650 2026-08-11 19:36 by 冰心玉壶晴
[基金申请] 什么时候出结果,有咨询渠道??? +3 Tide man 2026-08-11 3/150 2026-08-11 17:54 by kudofaye
[基金申请] 确定了,国自然21号放榜 +6 布布和一二 2026-08-10 7/350 2026-08-10 19:15 by 2000zf36392
[基金申请] 据悉今年马上要出结果了 +7 瞬息宇宙 2026-08-10 8/400 2026-08-10 12:42 by Vivilian
[基金申请] 关于filecode,很负责任的告诉大家 +6 爱看书的可乐 2026-08-08 7/350 2026-08-08 22:13 by a_niu
[基金申请] 国基金的申报应该改成非等额制,评价高的钱多评价低的钱少,但是增加资助率 +7 a089 2026-08-07 7/350 2026-08-08 18:05 by gltch
[基金申请] 化学口download_prp&fileCode的固定段好像这几天一直没变,有变的大神么? +3 Tide man 2026-08-07 4/200 2026-08-07 22:39 by Tide man
[基金申请] filecode变化情况 +6 布布和一二 2026-08-07 22/1100 2026-08-07 14:45 by 且听虎啸
信息提示
请填处理意见