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杂质分析：主成分自身对照品法该如何理解？ 已有1人参与
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2010版中国药典附录XIX F 里 药品杂质分析指导原则有一句话“对于特定杂质中未知杂质的定量可用主成分自身对照品法进行计算，为什么主成分的自身对照法不能用。 多了一个”品“字，配制方法就完全不一样了。我查阅了2010版药典，发现不少抗生素是采用主成分自身对照品法计算杂质，比如氨苄西林，我根据里面的描述推敲了一下其计算公式，发现和主成分的自身对照法是一样的，对照品的浓度不考虑纳入计算，只不过用的是主成分的标准对照品配制1%的对照，但是正确的计算公式是这样的吗？ 还请懂行的不吝赐教，谢谢。 |
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2010版中国药典氨苄西林有关物质 有关物质 取该品适量，精密称定，用流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含3mg的溶液，作为供试品溶液；另取氨苄西林对照品适量，精密称定，用流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含30µg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为12%醋酸溶液-0.2mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈-水（0.5：50：50：900)；流动相B为12%醋酸溶液-0.2mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈-水（0.5：50：400：550)；流速为每分钟1.0ml；检测波长为254nm。先以流动相A-流动相B（85：15）等度洗脱，待氨苄西林峰洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度洗脱。取氨苄西林系统适用性对照品适量，用流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，取20µl注入液相色谱仪，记录的色谱图应与标准图谱一致，主峰保留时间为8~10分钟之间；取对照溶液20µl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。立即精密量取供试品溶液与对照溶液各20µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）。 |
2楼2014-01-16 08:46:47
kf1009
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