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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 注册申请人变更问题
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fox378

铁虫 (正式写手)

[求助] 注册申请人变更问题 已有2人参与

情况：
     1、现有2个品种（制剂）要注册申报：
      品种1：有两个规格，一个规格按3类报，一个规格按6类报。
      品种2：6类
     2、我司正筹建新厂，赶不上注册时间。
问题：
     1、品种1注册申报只能在别的厂（与我司非控股关系）进行，我司新厂建好后，能否变更注册申请人为我司，或有无其他途径将该药落户到我司新建的厂房？
     2、品种2注册申报只能在别的厂（与我司非控股关系）进行，除了并购该厂外，有无其他途径将该品种落户到我司新建的厂房？
万分感激
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1楼 2014-01-15 11:49:49
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
fox378: 金币+1, ★★★很有帮助 2014-03-13 08:35:04
新版GMP允许在注册阶段变更申请人的，以补充申请的形式。
赞一下 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2014-03-12 16:02:39
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郁郁其冰

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
fox378: 金币+1, ★有帮助 2014-03-13 08:37:42
首先，确认是化学药品3类及6类？

企业没有《生产许可证》，6类就报不了；
3类临床可以先报。

另外，注册申请人不能变更，批准后的转让（非新药证书）需要有股权的关系。
赞一下 回复此楼
2楼2014-03-12 11:08:43
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