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fox378

铁虫 (正式写手)

[求助] 注册申请人变更问题 已有2人参与

情况:
     1、现有2个品种(制剂)要注册申报:
      品种1:有两个规格,一个规格按3类报,一个规格按6类报。
      品种2:6类
     2、我司正筹建新厂,赶不上注册时间。
问题:
     1、品种1注册申报只能在别的厂(与我司非控股关系)进行,我司新厂建好后,能否变更注册申请人为我司,或有无其他途径将该药落户到我司新建的厂房?
     2、品种2注册申报只能在别的厂(与我司非控股关系)进行,除了并购该厂外,有无其他途径将该品种落户到我司新建的厂房?
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郁郁其冰

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


fox378: 金币+1, 有帮助 2014-03-13 08:37:42
首先,确认是化学药品3类及6类?

企业没有《生产许可证》,6类就报不了;
3类临床可以先报。

另外,注册申请人不能变更,批准后的转让(非新药证书)需要有股权的关系。
2楼2014-03-12 11:08:43
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖


fox378: 金币+1, ★★★很有帮助 2014-03-13 08:35:04
新版GMP允许在注册阶段变更申请人的,以补充申请的形式。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
3楼2014-03-12 16:02:39
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