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zuijianwudi木虫 (正式写手)
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In some cases, the structure of an impurity leading to the structural alert is shared with the API. The genotoxic potential of such an impurity canbe evaluated through the standard testing of the API if the chemical environment for the alerting structure of the compounds is deemed comparable for the reactivity potential. 这是FDA关于基因毒性的一个指南里讲述的《Guidance for Industry Genotoxic and Carcinogenic Impurities in Drug Substances and Products: ecommended Approaches 》 |
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