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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

[交流] 肠溶制剂的溶出曲线你是怎么做的

肠溶制剂因其特定的给药部位要求，包有只在肠液pH水平下才会“正常”释放的肠溶衣。也就是说它在酸中是很难溶解的，那么在评价肠溶制剂的体外溶出情况时还有没有必要做酸介质呢？日本的再评价工程说做1.2、6.0、6.8和水，我们都没像这样的要求，大家在研发工作中是怎么做的呢？你认为肠溶制剂的体外一致性评价如何做才是更合乎科学的呢？
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[ 来自小组药物制剂 ]

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1楼2013-10-11 17:11:38

已阅关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

引用回帖:

6楼: Originally posted by sunnybluesea at 2013-10-12 14:03:18
楼主似乎陷入了一个误区，仿制药最终目标是生物等效，溶出是尽量模拟体内不同胃肠段的释放过程，所以你说ph1.*要不要做，耐酸后的ph6.8也是要做的，而且并不是所有人的胃酸环境都能达到ph1，所以，考虑周全的，还有 ...

既然是肠溶制剂，参比制剂在酸中肯定是不溶的，那自制肠溶制剂也去做酸介质（除了耐酸性必须做以外）溶出曲线不是在做无用功么？