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[交流] 肠溶制剂的溶出曲线你是怎么做的

肠溶制剂因其特定的给药部位要求,包有只在肠液pH水平下才会“正常”释放的肠溶衣。也就是说它在酸中是很难溶解的,那么在评价肠溶制剂的体外溶出情况时还有没有必要做酸介质呢?日本的再评价工程说做1.2、6.0、6.8和水,我们都没像这样的要求,大家在研发工作中是怎么做的呢?你认为肠溶制剂的体外一致性评价如何做才是更合乎科学的呢?
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[ 来自小组 药物制剂 ]
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sunnybluesea

银虫 (正式写手)


★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 感谢参与交流,期待您下一贴继续精彩阐述。 2013-10-12 14:11:09
楼主似乎陷入了一个误区,仿制药最终目标是生物等效,溶出是尽量模拟体内不同胃肠段的释放过程,所以你说ph1.*要不要做,耐酸后的ph6.8也是要做的,而且并不是所有人的胃酸环境都能达到ph1,所以,考虑周全的,还有做耐ph4.0后再做ph6.8.
6楼2013-10-12 14:03:18
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News

专家顾问 (职业作家)


★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 嗯,这个是一定的。除此之外呢?知道你最近发起溶出的交流,我这里算是一个分话题吧。期待你的精彩回帖。。。 2013-10-12 08:34:49
首先肠溶肯定要做耐酸力的。明天继续回帖。下班啦。
2楼2013-10-11 17:27:33
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linglingF8

金虫 (正式写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
应该做,我们要和原研的比较,应完全一致。即使不溶也要数据和实验说话。
3楼2013-10-12 11:36:10
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引用回帖:
3楼: Originally posted by linglingF8 at 2013-10-12 11:36:10
应该做,我们要和原研的比较,应完全一致。即使不溶也要数据和实验说话。

那么原研样品你是如何研究的呢?
4楼2013-10-12 12:36:13
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